中文
English| 項目 | 內容 |
|---|---|
試驗委託者 | Amgen INC./ 艾昆緯股份有限公司 |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 第 3 期隨機分配、對照試驗，比較 Blinatumomab 交替使用低強度化療相對於標準治療 (採安全性導入期) 用於新診斷為費城染色體陰性 B 細胞前驅細胞急性淋巴性白血病的中老年人 (Golden Gate 試驗) |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第III期 |
參加醫院及試驗主持人 | 臺大醫院 /吳尚儒 醫師 國立成功大學醫學院附設醫院 / 陳彩雲 醫師 |
執行期間 | 2022-04起 |
試驗目的 | 本試驗將探討使用 blinatumomab 加上低強度化療治療白血病，相較於德國成人ALL多中心試驗組織 [GMALL]開發的標準治療 (SOC) 化療方案 (本試驗中稱為 GMALL方案)，及MD Anderson 癌症中心開發的標準治療 (SOC) 化療方案 (本試驗中稱為 HyperCVAD方案)，是否可使更多患者達到緩解 (沒有白血病細胞) 並延長治療後的壽命。是否可使更多患者達到緩解 (沒有白血病細胞) 並延長治療後的壽命。試驗藥物 blinatumomab 這種分子能夠與您身體的白血病細胞結合，進而幫助免疫系統破壞這些白血病細胞。 |
試驗藥物 | Blinatumomab |
參加試驗條件 | 主要納入條件： 1. 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。 2. 簽署受試者同意書時須年滿 55 歲以上。或者進行知情同意時，如果有以下其中一種共病症，則須年滿 40 至 < 55 歲： •有第 3 和第 4 級胰臟炎病史 •糖尿病伴隨標的器官受損 •嚴重肝臟疾病 •身體質量指數 (BMI) ≥ 40 且有相關的共病症，例如代謝症候群 •伴隨病歷記載其他嚴重的共病症，經試驗主持人判斷，不適合密集施用以小兒為主、依成人調整之標準化療方案，但仍適用於實驗組及 SOC 組老年受試者建議的試驗計畫書。 3.新診斷為費城染色體 (Ph) 陰性 B 細胞前驅細胞急性淋巴性白血病 4. ECOG 體能狀態 ≤ 2 5. 所有受試者必須具有適當器官功能，其定義如下： •腎臟：依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 50mL/min/1.73 m2 •肝功能：總膽紅素 ≤ 2 倍正常值上限 (ULN；吉伯特氏症或侵犯肝臟的白血病除外)；如果有納入條件 102 的共病症：嚴重肝臟疾病，例如第 2期肝硬化伴隨門靜脈高壓，或曾有食道靜脈曲張出血和 AST/ALT > 10 倍 •ULN 的病史，則受試者須年滿 40 至 < 55 歲 (肝硬化必須經組織切片確認) •心臟：左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50% 主要排除條件： 1. 篩選期間活動性中樞神經系統 (CNS) 白血病在髓鞘內 (IT) 化療後未緩解。 2. 過去 3 年內曾罹患其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外： •惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 3 年內無已知的活動性疾病，經治療醫師認定復發風險低。 •非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。 •子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。 •乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。 •攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。 •非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。 3. 具臨床意義的 CNS 病症，需要治療 (例如不穩定的癲癇)。 4. 目前或曾患有自體免疫疾病，可能侵犯中樞神經系統 5. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV) 6. 已知感染慢性或活動性B型肝炎 (例如反應性B型肝炎表面 [HBs] 抗原或可定量的B型肝炎病毒[HBV]病毒量)或C型肝炎病毒(HCV)。 7. 受試者的症狀及/或臨床表徵及/或 X 光影像及/或超音波表徵，顯示患有急性或控制不良的慢性感染。 8. 開始試驗計畫書要求的治療前，對新診斷的 B 細胞 ALL 進行癌症化療， IT化療或期前化療除外。允許針對疼痛或脊椎穩定進行點病灶放射線治療，例如綠色瘤、骨骼或脊椎骨溶解病灶。 9. 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。 10. 有生育能力的女性受試者，不願意在試驗計畫書要求的治療期間和最後一劑後額外12 個月內採用試驗計畫書指定的避孕方法。 11. 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗計畫書要求的治療後 12個月內哺乳的女性。 12. 計畫懷孕的女性受試者，計畫在試驗期間到最後一劑試驗計畫書要求的治療後 12個月內懷孕。 13. 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或開始第 1 天試驗化療治療之前 3 天內，以高靈敏度尿液驗孕或血清驗孕的評估結果為陽性。 14. 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在試驗計畫書要求的治療期間和最後一劑後額外 6 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。 15. 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在試驗計畫書要求的治療期間和最後一劑後額外 6 個月內，實行禁慾或使用保險套。 16. 男性受試者不願意在試驗計畫書要求的治療期間和最後一劑後額外 6 個月內，避免捐贈精子。 17. 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。 18. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫書要求的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。 19. 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。 |
試驗計畫聯絡資訊 | 試驗計畫聯絡人/ 電話/ 電子郵件： 臺大醫院 吳尚儒 醫師/ 院內分機02-2312-3456 ext. 63629/ wushangju@gmail.com 國立成功大學醫學院附設醫院 陳彩雲 醫師/院內分機06-235-3535 ext.4620/ teresa@mail.ncku.edu.tw |
公布截止日期 | 2026-01-01 |