臨床試驗交流平台

中國醫藥大學附設醫院  葉士芃醫師

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院  曹朝榮醫師

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院  施麗雲醫師

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院  王銘崇醫師

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院  蕭惠樺醫師

-評估navitoclax併用ruxolitinib治療相較於最佳可用療法(BAT)，用於罹患復發/難治型的MF受試者，在脾腫大反應上的影響。

-評估navitoclax併用ruxolitinib相較於BAT，對於健康相關生活品質(HRQoL)測量的影響，包括了總症狀分數、疲倦、和生理功能。

-評估navitoclax併用ruxolitinib相較於BAT，對於疾病反應發作、程度和持續時間的影響，包括對脾臟、骨髓纖維化和貧血的影響。

主要納入條件： 

‧ 必須能夠於隨機分配前7天中的至少4天，填寫MFSAF v4.0。

‧ 有至少兩種分數≥3或總分≥12的症狀，測量依據為MFSAF v4.0。

‧ 依世界衛生組織分類所定義，具有紀錄診斷出原發性MF (真性紅血球增多後[PPV]-MF或原發性血小板增多後[PET]-MF)。

‧ 依動態國際預後評分系統+(DIPSS+)所定義分類為中等2或高風險MF。

‧受試者必須目前正接受治療或先前接受過單一JAK2抑制劑(ruxolitinib)治療並且符合下列的標準之一：(除此之外也需要有最小脾腫大和症狀負荷才能符合資格)：

‧ 接受ruxolitinib治療 ≥ 24週，而因為缺乏脾反應(難治性)而停止，或於先前的反應後失去脾反應或症狀控制(復發)，或儘管復發/難治性狀態仍繼續治療

  ‧接受ruxolitinib治療 < 24週且在治療時確認病情惡化，其定義如下：

‧在開始ruxolitinib之前並無脾腫大證據的受試者出現新的脾腫大，在左肋緣(LCM)下可觸及至少5 公分。

‧在開始ruxolitinib之前，具有可測量脾臟距離5至10 公分的受試者中，LCM下的可觸及距離增加≥ 100%。

‧在開始ruxolitinib之前，具有可測量脾臟距離 > 10 公分的受試者中，LCM下的可觸及距離增加 ≥50%。

‧在開始ruxolitinib之前，具有脾臟體積評估的受試者，其脾臟體積增加 ≥ 25 % (由MRI 或 CT掃描評估)。

‧先前或目前接受ruxolitinib治療≥ 28天且不耐受(定義為新的RBC輸注要求[2個月內每月至少2單位])，而ruxolitinib的每日接受總劑量≥ 30 mg，但由於缺乏療效而無法進一步降低劑量。

‧受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2分。

‧依MRI或CT掃描中央評估，受試者具有脾腫大，定義為脾臟觸診左肋緣下測量值≥ 5 公分或脾臟體積≥ 450 cm³。

‧受試者的基期血小板計數≥ 100 x 10⁹/L。

主要排除條件：

‧接受過B細胞淋巴瘤2同源區3 (BH3)模擬化合物、含溴結構區和末端外(bromodomain and extra-terminal，BET)抑制劑治療或先前使用>1種JAK2抑制劑。

‧ 受試者在進入試驗時不得符合異體幹細胞移植的資格條件

‧ 在第一劑試驗藥物前3天內及試驗治療期間不得接受可能干擾凝血或血小板功能的藥物，低劑量阿斯匹靈(每天最多100 mg)和低分子量肝素(LMWH)除外。

中國醫藥大學附設醫院  葉士芃醫師  04-22052121 ext. 5050

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院  曹朝榮醫師  06-6226999 ext. 77649

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院  施麗雲醫師 03-3281200 ext. 5481

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院  王銘崇醫師  07-7317123 ext. 3681

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院  蕭惠樺醫師  07-3121101 ext. 6028