項目 | 內容 |
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試驗委託者 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
疾病類型 | 其它 |
計畫名稱 | 評估Navitoclax單用或併用Ruxolitinib用於罹患骨髓纖維化受試者之耐受性及療效的一項第2期開放性試驗(REFINE) |
計畫類型 | 多中心|前瞻|第II期 |
參加醫院及試驗主持人 | 國立成功大學醫學院附設醫院 陳彩雲醫師 長庚醫療財團法人高雄院區長庚紀念醫院 王銘崇醫師 |
執行期間 | 2021-07起 |
試驗目的 | 此為評估Navitoclax單用或併用Ruxolitinib用於罹患骨髓纖維化受試者之耐受性及療效的一項第2期開放性、多國多中心試驗。 |
試驗藥物 | Navitoclax |
參加試驗條件 | 主要納入條件: · 受試者具有紀錄診斷出原發性骨髓纖維化(Primary MF)、真性紅血球增多後骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多後骨髓纖維化(PET-MF) · 受試者於納入試驗時必須不符合幹細胞移植的資格或不願意接受幹細胞移植 · 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評分分數為0、1或2分 · 受試者必須曾接受ruxolitinib療法或必須曾接受JAK-2抑制劑的治療或不得接受過JAK-2抑制劑或BET抑制劑的治療。 · 受試者患有計畫書所定義之脾腫大 · 受試者必須符合計畫書所定義之實驗室參數 (充足的骨髓功能、腎功能及肝功能)
主要排除條件: · 在篩選前6個月內曾接受脾臟放射線照射,或曾接受脾臟切除術。 · 白血病轉化(周邊血液或骨髓切片中,有 > 10%的芽細胞)。 · 受試者正在使用會干擾凝血(包括warfarin)或血小板功能的藥物,但低劑量aspirin (最高100 mg)和低分子量肝素(LMWH)為例外。 · 曾接受過BH3模擬化合物的治療。 · 受試者在施用第一劑navitoclax前14天內,曾接受強效或中效CYP3A抑制劑 |
試驗計畫聯絡資訊 | 國立成功大學醫學院附設醫院 陳彩雲醫師 06-235-3535 #4620 長庚醫療財團法人高雄院區長庚紀念醫院 王銘崇醫師 07-7317123 ext. 3267 |
公布截止日期 | 2029-5-31 |