臨床試驗交流平台

目的是對於新診斷出帶有FLT3 突變的急性骨髓性白血病(AML) 受試者，評估以ASP2215 併用誘導和鞏固療法、隨後給予維持療法的療效。

主要納入條件：

•  在納入前28 天內，根據世界衛生組織(WHO) 分類（2017 年），受試者患有先前未治療的原發性急性骨髓性白血病(AML)。

•  受試者在簽署受試者同意書(ICF) 時，依據當地法規已成年。

•  受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態(PS) 為0 至1。ECOG PS 為2 的受試者，只有當原發性疾病相關症狀，例如肺炎和發熱性嗜中性白血球減少症等是造成PS 分數的原因時，才有資格納入。

•  受試者適合口服ASP2215。

•  受試者同意在接受治療時不參與另一項介入性試驗。

•  受試者的臨床實驗室檢測值必須符合以下條件：

o 血清肌酸酐≤ 1.5 倍機構正常值上限(ULN)，或血清肌酸酐超出正常範圍，然後腎絲球濾過率(GFR) > 50 毫升／分鐘／1.73 平方公尺（以4 參數腎臟疾病飲食調整(MDRD) 公式計算）。

o 血清總膽紅素≤ 2.5 毫克/分升（43 微莫耳/升），但是吉伯特氏症候群受試者除外。

o 血清天門冬胺酸轉胺酶(AST) 及/或丙胺酸轉胺酶(ALT) < 3 倍ULN。如果懷疑有主要疾病導致的肝臟異常，可以預先登記受試者以開始化療。在登記之前，AST/ALT 值必須符合繼續試驗的條件。

o 血清鎂≥ 機構正常値下限(LLN)。受試者可以在沒有鎂檢測值的情況下預先登記，但受試者必須在第8 天完整登記之前符合條件。

o 血清鉀≥ 機構正常値下限(LLN)

主要排除條件：

•  受試者患有BCR-ABL 陽性白血病（芽細胞急性轉化期慢性骨髓性白血病）。

•  受試者患有治療相關性AML。

•  受試者患有AML 之外的活性惡性腫瘤。

•  受試者先前已接受過AML 療法，但以下情況除外：

o 緊急白血球分離術

o 給予羥基脲(hydroxyurea) 緊急治療白血球極度過多症（≤ 10 天）

o 診斷前給予視黃酸以排除APL（≤ 7 天）

o 生長因子或細胞激素支持性照顧

o 類固醇用於治療過敏或輸血反應。

•  受試者以Fridericia 公式校正的QT 間期(QTcF) > 450 毫秒（依據中央判讀的三次測定之平均值）。

•  患有QT 延長症候群的受試者。

•  受試者患有具臨床活性的中樞神經系統白血病。

•  受試者於接受第一劑試驗藥物前4 週內曾接受重大手術。

•  受試者於接受第一劑試驗藥物前4 週內曾接受放射療法。

•  受試者患有立即危及生命、嚴重白血病併發症（如嚴重不受控制之出血和/或嚴重泛發性血管內血液凝固症）

•  受試者曾患有惡性腫瘤，除了切除的基底細胞癌或接受治療的子宮頸原位癌。將允許≥ 5 年曾接受治癒性治療的癌症。將不允許< 5 年曾接受治癒性治療的癌症。

中國醫藥大學附設醫院/葉士芃醫師/ 04-22052121分機5050 

林口長庚紀念醫院/王博南醫師/ 03-3281200分機2555 

高雄醫學大學附設中和紀念醫院/蕭惠樺醫師/ 07-3121101分機6110