中文
English| 項目 | 內容 |
|---|---|
試驗委託者 | Astellas Pharma Global Development, Inc. |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 一項第2/3期、多中心、開放性、3組、2階段隨機分配，針對具有FLT3變異不符密集誘導化學治療資格的新診斷急性骨髓性白血病患者接受ASP2215(Gilteritinib)、ASP2215加上Azacitidine與Azacitidine 單一藥物療法的試驗 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第II / III期 |
參加醫院及試驗主持人 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院: 周聖傑醫師
臺北榮民總醫院: 邱宗傑醫師
臺北馬偕紀念醫院: 陳功深醫師
林口長庚紀念醫院: 郭明宗醫師
臺中榮民總醫院: 滕傑林醫師
國立成功大學醫學院附設醫院: 陳彩雲醫師
柳營奇美醫院: 陳尚文醫師
高雄長庚紀念醫院: 郭景元醫師 |
執行期間 | 自2016年第二季至2022第二季 |
試驗目的 | 主要目的為針對具有FLT3變異不符密集誘導化學治療資格的新診斷急性骨髓性白血病患者中，依據整體存活率（OS）,評估ASP2215併用Azacitidine 相較於Azacitidine 的療效優越性及安全性。 |
試驗藥物 | Gilteritinib(ASP2215) |
參加試驗條件 | 主要納入條件：
符合下列所有條件者為試驗的合格受試者：
1.在進行任何試驗相關程序（包括停用禁用藥物，如適用）之前，必須從受試者或法定代理人取得人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）按國家法規所核准的書面知情同意和隱私文字聲明。
2.在簽署知情同意書之時，受試者須根據當地法規，在法律上視同成年。
3.受試者的治療機構病理學評估依據世界衛生組織分類 [Swerdlow等人，2008] 診斷患有未曾治療的AML。
4.受試者的骨髓或全血依據中央實驗室判定為類第三型酪胺酸激酶（FLT3）變異陽性（內部串聯重復 [ITD] 或酪胺酸激酶部分 [TKD] [D835/I836] 變異）。註：僅適用於隨機分配部分。
5.受試者符合以下至少一項條件而無法接受密集導入化療：
a)受試者的年齡必須 ≥ 75 歲。
b)受試者具有以下任何共同疾病：
i鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會（NYHA）等級 ≤ 3）或射出分率（EF) ≤ 50%；
ii肌酸酐 > 2 毫克/dL（177 µmol/L）、透析或曾接受腎臟移植
iii美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG） 體能狀態分數 ≥ 2
iv曾經或目前患有惡性腫瘤但無需同時接受治療；
v受試者接受的anthracycline累積劑量已超過 doxorubicin（或另一種 anthracycline 累積最高劑量）400毫克/平方公尺。
vi已知肺部疾病伴隨肺部一氧化碳瀰散量（DLCO）下降且/或需要氧氣< 2公升/分鐘
6.受試者必須依據臨床實驗室檢測符合下列條件：
•血清天冬胺酸轉胺酶與丙胺酸轉胺酶為 2.5倍 試驗機構正常值上限（ULN）
•血清總膽紅素 1.5 試驗機構正常值上限（ULN）
•血清鉀濃度 ≥ 試驗機構正常值下限（LLN）
•血清鎂濃度 ≥ 試驗機構正常值下限（LLN）
7.受試者適合口服試驗藥物。
8.女性受試者必須：女性受試者若未懷孕且符合以下至少一項狀況，則符合參與資格：
a)不具生育能力的女性（WOCBP）定義於或
b)WOCBP同意從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少180天內，遵守定義之避孕規範
9.從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後 60 天內，女性受 試者必須同意不得哺乳。
10.從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後 180天內，女性受 試者不得捐贈卵子。
11.從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後至少 120 天內，女性伴侶具生育能力的男性受試者，必須同意使用規定之節育方法。
12.從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後 120 天內，男性受試者不得捐贈精子。
13.接受治療期間，受試者同意不參與其他介入試驗。
不容許排除條件豁免。
主要排除條件：
將排除符合以下任一條件的受試者參與試驗：
1.受試者診斷患有急性前骨髓性細胞白血病（APL）。
2.受試者患有BCR-ABL陽性白血病（發生原始細胞危象的慢性骨髓性白血病）。
3.受試者曾因AML接受治療，不包括下列各項：
•緊急白血球分離術
•Hydroxyurea
•排除急性前骨髓性細胞白血病（APL）前曾接受維他命A酸的先發治療 ≤ 7日
•生長因子或細胞激素支持藥物
•類固醇藥物
4.受試者患有臨床上的活動性中樞神經系統白血病。
5.受試者已經被診斷患有另一種惡性腫瘤且需要同時治療（除荷爾蒙療法外），或是患有肝臟惡性腫瘤（不論是否需要治療）。
6.受試者表現出有臨床意義的凝血異常，除非試驗醫師認定為繼發於AML者。
7.受試者於第一個試驗劑量前 4 週內曾接受重大手術。
8.在第一劑試驗藥物之前4週內接受放射療法的受試者。
9.受試者需要接受屬於細胞色素P450（CYP）3A強效誘導劑的合併藥物治療。
10.受試者需要接受屬於P-糖蛋白（P-gp）強效抑制劑或誘導劑的併用藥物治療，但不包括屬於受試者照護中絕對必須的藥物。
11.受試者需要接受目標為血清素5-羥基色胺受體2B（5HT2BR）或σ非特異性受體的併用藥物治療，但不包括屬於受試者照護中絕對必須的藥物。
12.受試者患有分類為紐約心臟學會等級IV的鬱血性心臟衰竭。
13.受試者篩選時依據中央判讀資料的平均Fridericia校正QT間隔（QTcF）> 450 ms。
14.受試者於篩選時具有長QT症候群病史。
15.受試者已知患有肺部疾病伴隨（DLCO）≤ 50％、第一秒用力呼氣量(FEV1) ≤ 60％、休息時呼吸困難或任何胸膜腫瘤。（容許暫時使用氧氣補充。）
16.受試者患有未受控制的活動性感染。若具有感染，病患必須接受確定性治療且未有感染惡化的徵象。感染惡化定義為因敗血症或新症狀而引起的血液動力學不穩定，以及因感染而引起的生理徵象或者放射線影像惡化。不會將未伴隨其他徵象或症狀的持續發燒判定為感染惡化。
17.受試者已知感染人類免疫不全病毒。
18.受試者患有活動性B型或C型肝炎或者其他活動性肝臟疾病。
19.根據試驗醫師意見，受試者具有的任何病症，會使該受試者不適合參與試驗，包括列於該國仿單內azacitidine的任何禁忌症。
不容許排除條件豁免。 |
試驗計畫聯絡資訊 | 1.國立臺灣大學醫學院附設醫院: 周聖傑醫師
試驗計畫聯絡人：陳俐陵
電話：(02)2312-3456 #66678
電子郵件：zax77721@gmail.com
2.臺北榮民總醫院: 邱宗傑醫師
試驗計畫聯絡人：董女溢
電話： (02)5568-3093
電子郵件：nui8302@gmail.com
3.臺北馬偕紀念醫院: 陳功深醫師
試驗計畫聯絡人：張雪芬
電話：(02)2543-3535 #3454
電子郵件：einstein2idiot@gmail.com
4.林口長庚紀念醫院: 郭明宗醫師
試驗計畫聯絡人：蘇子容
電話：(03)3281200 #2555
電子郵件：isaylalala21@gmail.com
5.臺中榮民總醫院: 滕傑林醫師
試驗計畫聯絡人：曾庭譽
電話：0963-485-856
電子郵件：amy.tseng0217@gmail.com
6.國立成功大學醫學院附設醫院: 陳彩雲醫師
試驗計畫聯絡人：許育菁
電話：06-2353535 #3977
電子郵件：amber25929@gmail.com
7.柳營奇美醫院: 陳尚文醫師
試驗計畫聯絡人 : 陳惠茹
電話：06-622-6999 #77649
電子郵件：hospital77649@gmail.com
8.高雄長庚紀念醫院: 郭景元醫師
試驗計畫聯絡人：甘秋雅
電話：07-7317123#3267
電子郵件：choya0602@hotmail.com |
公布截止日期 | 2022-6-30 |