衛生福利部食品藥物管理署　函
發文日期：中華民國106年3月28日
發文字號：FDA器字第1061602384號
主旨：檢送美國食品藥物管理局就乳房植入物(Breast Implants)公布之安全訊息1份，詳如附件，請查照。
說明：
一、美國食品藥物管理局公布訊息指出，該局認同世界衛生組織（WHO）之觀點，認為「乳房植入物相關之間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)」是一種罕見的T細胞淋巴瘤，可能因乳房植入物而引發。同時美國食品藥物管理局最新調查資料顯示略述如下:
(一)植入具有紋理(textured)表面之乳房植入物比起光滑表面（不具有紋理）之乳房植入物，更容易造成間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)之發生。
(二)間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)發生時，常出現於因遲發性(late onset)、持久性義乳週邊血清腫(Persistent se roma)而進行乳房植入物修補手術之患者。
二、為確保病患使用醫療器材之安全，本署除將於本署網站公布旨揭產品之安全警訊外，並籲請醫師在進行旨揭產品之醫療行為時，除應審慎評估該產品之使用風險與效益外，及完整告知患者該類產品之使用風險疑慮，並持續觀察患 者術後情形及是否有不良反應發生。
三、另依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以，因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向全國藥物不 良反應通報中心通報(通報網頁入口:本署網站首頁>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報)。違者，可依藥事法第92條處辦。
附件：乳房植入物安全訊息。