發文單位：行政院衛生署

發文日期：101年8月29日

發文字號：署授食字第1011402955號

主旨：公告季節性流成疫苗不良事件通報案評估結果，及仿單應加刊相關事宜。

依據：藥事法第四十八條及第七十五條。

公告事項：

一、  100-101年度季節性流感疫苗接種計畫自100年10月1日至101年3月31日止，全國共施打約2580601劑，接獲疫苗不良事件通報163件，平均每十萬劑注射通報數為6.32件。

二、  本署食品藥物管理局經彙整前述疫苗不良事件通報資料，進行整體性評估，經綜合可估後，無新發現具臨床意義之疫苗安全疑慮、訊號，惟史蒂文生氏強生症候群( Stevens-Johnson syndrome)及毒性表皮壞死溶解症 ( toxic epidermal necrolysis)之嚴重不良事件無法排除與疫苗接種無關聯，故季節性流成疫苗仿單之「上市後經驗」處，應加註「史蒂文生氏強生症候群(Stevens-Johnson syndrome) /毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis) J等內容。

三、  已持有季節性流成疫苗之藥品許可證者，應於101年9月30日前，向本署食品藥物管理局提出仿單變更之申請。