中文
English| 項目 | 內容 |
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試驗委託者 | 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司/Sellas Inc. (試驗委託者) |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 一項隨機分配、開放性試驗，針對在第二線救援性療法後達到完全緩解的急性骨髓性白血病受試者，評估 Galinpepimut-S (GPS) 維持單藥療法相較於試驗主持人所選最佳可用療法的療效和安全性 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻 |
參加醫院及試驗主持人 | 國立成功大學醫學院附設醫院 許雅婷醫師 財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 蕭惠樺醫師 台中榮民總醫院 陳聰智醫師 財團法人彰化基督教醫院 賴冠銘醫師 國立台灣大學醫學院附設醫院 侯信安醫師 |
執行期間 | 2022-01-14至2025-07-30 |
試驗目的 | 本試驗的主要目的，是在處於CR2/CRp2的AML受試者中，比較GPS與試驗主持人所選最佳可用治療(BAT)在OS方面的療效。 |
試驗藥物 | Galinpepimut-S (GPS) Lyophilized powder for solution for injection 0.8 mg/vial |
參加試驗條件 | 主要納入條件： 1. 患者或其法定代理人必須願意、且有能力瞭解和提供符合人體試驗委員會 (IRB) 準則的經簽署試驗知情同意 2. 簽署受試者同意書當天 ＞ 18 歲的男性或女性患者 3. 受試者必須根據世界衛生組織 (WHO) 標準診斷患有 AML（原發性／原發或繼發性，包括治療相關 [例如：因先前使用 anthracycline 引起]，以及由於先前血液疾病（例如：骨髓化生不良症候群 (MDS)、骨髓增生性腫瘤 (MPN) 或 MDS/MPN「重疊」症候群）惡化引起）。 4. 根據下列 CRp 條件，受試者必須處於復發性 AML 的第二次或後續形態學完全緩解（伴隨或未伴隨血小板恢復；CR2/CRp2）： a. 骨髓中的骨髓母細胞 ＜ 5%。 b. 無 Auer 小體 c. 無循環周邊芽細胞。 d. 周邊血液絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ＞ 1000 個細胞／微升。 e. 周邊血液血小板計數 ＞ 20,000／微升 f. 無骨髓外疾病 5. 患者必須有 > 300 個淋巴球／微升。 6. 受試者在進入試驗時，因為間發性病症、患者偏好或無捐贈者，而無法成為接受異體幹細胞移植 (Allo-SCT) 人選。 7. 受試者必須已在接受試驗治療前至少 4 週內或 10 個誘導化療半衰期內（以時間較短者為準），接受最後一劑的再誘導抗白血病療法。 8. 受試者必須在達到 CR2/CRp2 前 6 個月或更久時間內同意 9. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態必須為 0、1、2 或 3（請參閱附錄 2：ECOG 體能狀態） 10. 受試者的預期壽命必須為 > 6 個月。 11. 若為女性，必須已停經（至少連續 12 個月無月經）或已手術絕育。具生育能力女性的驗孕結果必須為陰性。 12. 與異性間有性行為的具生育能力女性患者，以及其女性性伴侶具生育能力的男性患者，必須同意在試驗期間、和最後一劑試驗藥物後 4 個月內使用一種有效避孕方法（例如：口服避孕藥、雙重屏障法（例如：保險套和避孕膜）、子宮內避孕器），或在此期間不發生性行為；不具生育能力的女性為已接受雙側卵巢切除術或已停經（定義為連續 12 個月無月經）者。 13. 受試者必須在完成先前的 AML 療法後，恢復至美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5 版第 0 或 1 級，但血小板計數要求除外（即：僅需達到周邊血液血小板計數 > 20,000／微升）。 14. 受試者不得患有末期腎病。 15. 受試者必須有足夠的肝功能，定義為血清總膽紅素 < 2 × 正常值上限 (ULN)（若患有吉伯特氏症候群，將允許膽紅素 ≤ 3.0 毫克／分升），以及丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3 × ULN。 16. 受試者必須願意且有能力返回臨床試驗中心進行充分追蹤，並按要求遵從試驗計畫書。 主要排除條件： 1. 有關隨機分配至接受 GPS 維持單藥療法的受試者： • 持續接受作為誘導 CR2/CRp2 或後續緩解之一部分而給予的任何藥物 • 接受任何併用的抗 AML 全身性療法 • 曾對 Montanide、sargramostim (GM-CSF) 或 filgrastim（顆粒性白血球群落刺激因子 [G-CSF]）發生臨床上顯著的過敏反應。 • 在接受試驗治療前 4 週或 10 個半衰期（以時間較短者為準）內，曾接受任何鞏固和／或抗白血病維持療法、試驗性藥物、全身性皮質類固醇療法，或其他免疫抑制療法。允許用於治療慢性病症的全身性皮質類固醇（劑量 ≤ 10 mg/日的 prednisone 或等效藥物），也允許使用吸入型、眼内、關節內和局部皮質類固醇，以及在任何劑量水準下都不會產生全身性作用的任何皮質類固醇或其他免疫抑制療法（例如：budesonide）。 2. 受試者即將接受計畫的造血幹細胞移植（自體或異體，來自任何配對程度的捐贈者）。 3. 受試者患有急性前骨髓性白血病或帶有任何形態學和分子變異（含）。 4. 受試者同時患有嚴重疾病，且由試驗主持人判定為將對受試者參與臨床試驗造成過度風險。 5. 受試者目前罹患中樞神經系統白血病。 6. 第一劑試驗藥物前 30 天內曾接受活性疫苗。活性疫苗的範例包括但不僅限於以下項目：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘／帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和傷寒疫苗。季節性流行性感冒疫苗注射劑通常為死病毒疫苗，故允許使用；然而，鼻內流行性感冒疫苗（例如：FluMist®）為活性減毒疫苗，不允許使用。依據緊急使用授權 (EUA) 而給予的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗，將視為可供臨床照護使用的已授權（但並非已核准或已放行）藥品。允許使用預防 COVID-19 的疫苗。 7. 目前正在參與、或者第一劑試驗治療前 4 週內或藥物的 10 個半衰期內（以時間較短者為準）曾參與一項有關試驗性藥物的試驗，或曾使用試驗性器材。 8. 在其最近一次導致 CR2 或 CRp2 的再誘導之後曾接受 SCT 的患者，不符合資格。之前曾接受過 SCT 的患者，只有在最近一次再誘導前曾接受過 SCT 或透過移植達成 CR（「熱移植」）時，才允許納入。 9. 在第一劑試驗藥物前 7 天內曾診斷患有免疫缺乏，或者正在接受慢性全身性類固醇療法（每天劑量超過 prednisone 10 毫克或等效藥物）或任何其他形式的全身性免疫抑制療法（每天劑量超過 prednisone 10 毫克或等效藥物）。在諮詢試驗委託者後，可允許使用生理劑量的皮質類固醇和/或其他免疫抑制劑。允許以類固醇作為止吐的短期療法（≤ 7 天）。 10. 已知患有正在惡化、或在過去 5 年內曾需要接受活性治療的其他惡性腫瘤，即使目前非活動性或不顯著。 11. 已知患有活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有曾接受治療之腦部轉移的參與者可參與試驗，前提是其放射學上穩定，即：重複造影顯示至少 4 週期間無惡化證據（請注意：該重複造影應在試驗篩選時進行），臨床上穩定，且在第一劑試驗治療前無需接受類固醇治療至少 14 天。 12. 已知對 Montanide 或疫苗佐劑過敏。 13. 曾對 Montanide、sargramostim (GM-CSF) 或 filgrastim (G-CSF) 發生臨床上顯著的全身性過敏反應。 14. 患有活動性自體免疫疾病，且在過去 2 年內曾需要接受全身性治療（即：使用疾病調整藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。不將補充療法（例如：甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或腦垂體功能不全的生理皮質類固醇替代療法等）視為一種全身性治療，且允許使用。 15. 患有需要全身性療法的活動性危及生命感染。 16. 依據主治試驗主持人的判斷，患者曾經或目前證據顯示有任何病症、療法或實驗室異常，而可能混淆試驗結果、干擾患者參與試驗的全部期間，或者使參與不符合參與者的最佳利益。這包括任何嚴重、間發性、慢性或急性疾病，例如：心臟疾病（紐約心臟協會 [NYHA] 第 III 或 IV 級）、肝臟疾病，或試驗主持人視為會對試驗性藥物治療造成不適當高度風險的其他疾病。 17. 已知有精神疾病或物質濫用，而可能影響參與者配合試驗要求的能力。 18. 目前懷孕中或哺乳中，或預期會在本試驗計畫期間內（自篩選就診起，直至最後一劑試驗治療後 30 天期間）受孕或使他人受孕。 19. 曾接受異體組織／實體器官移植。 |
試驗計畫聯絡資訊 | 試驗計畫聯絡人/電子郵件/電話： 國立成功大學醫學院附設醫院 許雅婷/yatinhsu@hotmail.com/06-235-3535 ext.4620 財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 蕭惠樺/huhuhs@cc.kmu.edu.tw/07-3121101#6110 台中榮民總醫院 陳馨怡/study410941198@gmail.com/04-23592525 ext.3178 財團法人彰化基督教醫院 賴冠銘/174090@cch.org.tw/04-7238595 #5791 國立台灣大學醫學院附設醫院 侯信安/hsinanhou@ntu.edu.tw/002-2312-3456 #66678 |
公布截止日期 | 2025-07-30 |