中文
English| 項目 | 內容 |
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試驗委託者 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 在罹患復發型或難治型慢性淋巴球性白血病且帶有17p缺失的受試者中探討Venetoclax療效的第2期開放式試驗 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第II期 |
參加醫院及試驗主持人 | 臺大醫院/吳尚儒醫師 中國醫學大學附設醫院/葉士芃醫師 高雄醫學大學附設醫院/劉益昌醫師 彰化基督教醫院/林炫聿醫師 林口長庚紀念醫院/郭明宗醫師 |
執行期間 | 2018-11 |
試驗目的 | 主要目標：主要目標是在罹患復發型或難治型(R/R)慢性淋巴球性白血病(CLL)且帶有17p缺失的受試者中，評估venetoclax (ABT-199/GDC-0199)單一療法的整體反應率(ORR)。 次要目標：次要目標是評估完全緩解(CR)率、部分緩解(PR)率、無惡化存活期(PFS)、無事件存活期(EFS)、惡化前所經時間(TTP)、絕對淋巴球數目(ALC)減少50%前所經時間、整體存活期(OS)，以及接著接受幹細胞移植的受試者百分比。 |
試驗藥物 | Venetoclax 劑型: 口服 |
參加試驗條件 | 參加試驗條件
1.主要納入條件：
1.受試者必須有復發型或難治型CLL之診斷(依2008年修訂版IWCLL NCI-WG指引定義)，並滿足下列條件。
•受試者必須根據2008年修訂版IWCLL NCI-WG指引定義，有治療適應症；
•受試者必須具有可測量的疾病表徵(B淋巴球增生> 5 x 109/L，或淋巴結腫大(基期時LDi > 1.5 cm)，或CLL引起的肝腫大或脾腫大)；
•受試者必須在接受至少前一線療法後，患有復發型或難治型CLL
復發型-必須已完成至少2週期的前一線療法；
難治型-必須在接受至少1週期的前一線療法後惡化；
•受試者必須由中央實驗室確定有17p缺失(周邊血液中)。
2.受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態的分數必須為≤ 2。
3.受試者在篩選時必須具有足夠的骨髓凝血、肝臟和腎臟功能
2.主要排除條件：
1.受試者曾接受過異體幹細胞移植。
2.受試者曾發生過有切片證實的Richter氏轉形(Richter's transformation)。
3.受試者患有前淋巴球性白血病。
4.受試者患有活動性且未受控制的自體免疫性血球減少症(篩選前持續2週)，包括自體免疫性溶血性貧血(AIHA)和特發性血小板減少性紫斑症(ITP)。
5.受試者曾接受venetoclax。
6.受試者已知為HIV陽性
7.受試者在施用第一劑venetoclax前30天內曾接受下列項目：
•用於對抗腫瘤的生物製劑(即單株抗體)。
8.受試者在施用第一劑venetoclax前14天或5個半衰期內(以較短者為準)曾接受下列任一項，或者因先前治療而產生具臨床意義的不良反應/毒性尚未恢復至小於第2級(依常見不良事件評價標準CTCAE 進行評估)以下：
•任何抗癌療法，包括化療或放射療法；
•研究性療法，包括標靶小分子藥物。
9.受試者已知對黃嘌呤氧化酶抑制劑和rasburicase都過敏。 |
試驗計畫聯絡資訊 |
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公布截止日期 | 2020-4-30 |