中文
English| 項目 | 內容 |
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試驗委託者 | 台灣諾華股份有限公司 |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 一項第 II 期、隨機分配、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，在亞洲及俄羅斯進行，評估每日兩次口服 midostaurin 併用 daunorubicin/cytarabine 誘導治療、併用高劑量 cytarabine 鞏固治療、以及midostaurin 單一藥物持續治療，用於新診斷帶有 FLT3 突變之急性骨髓性白血病 (AML) 患者的療效和安全性 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第II期 |
參加醫院及試驗主持人 | · 國立臺灣大學醫學院附設醫院： 黃泰中醫師、田蕙芬醫師、陳聰智醫師、林建廷醫師、李啟誠醫師、鄭傑隆醫師、黃懷萱醫師、林建嶔醫師、蔡承宏醫師、陳建源醫師、姚明醫師、柯博升醫師、周聖傑醫師 · 林口長庚紀念醫院 王博南醫師、張 鴻醫師、郭明宗醫師、林棟樑醫師
· 嘉義長庚紀念醫院 陳志丞醫師、黃慈恩醫師、吳育穎醫師 · 高雄長庚紀念醫院 王銘崇醫師、郭景元醫師、廖浚凱醫師、馬銘君醫師 |
執行期間 | 2018年 6月起 |
試驗目的 | 本試驗目的在於就未參與 [CPKC412A2301] 試驗的地區，取得不同種族患者的臨床資料，並與試驗[CPKC412A2301]所得結果相比較。本試驗將評估midostaurin 併用 daunorubicin/cytarabine 誘導治療、併用高劑量 cytarabine 鞏固治療、midostaurin 單一藥物持續治療，用於新診斷帶有 FLT3 突變之急性骨髓性白血病 (AML) 患者的療效和安全性。 |
試驗藥物 |
midostaurin daunorubicin cytarabine
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參加試驗條件 | 主要納入條件： · 確診為 AML (依世界衛生組織 [WHO] 2016 年分類標準，骨髓中芽細胞所佔比例 ≥20%)。帶有 PML-RARA 的 APL (急性前骨髓細胞白血病) 患者，不得參加本試驗 · 依據諾華指定實驗室的分析結果判定，FLT3 基因出現 ITD/TKD 活化型突變 · 20歲以上，未滿 65 歲 · 曾罹患骨髓化生不良症候群 (MDS) 的 AML 患者，如果未接受過細胞毒性療法 (例如 azacytidine 或 decitabine)，仍可接受本試驗的治療 · 患者於篩選門診時，必須符合下列實驗室檢驗值標準，表示其器官功能適合接受試驗治療： ● 血清肌酸酐<1.5 mg/dL ● 總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)，單獨出現吉伯特氏症候群 (Gilbert syndrome) 的患者除外 ● 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤3.0 倍 ULN ● 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3.0 倍 ULN · 進行任何篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
主要排除條件： · 出現疑似中樞神經系統 (CNS) 白血病的神經症狀，但經腰椎穿刺排除為CNS 白血病的患者除外。經檢測腦脊髓液 (CSF) 中含有AML 芽細胞的患者，不得參加本試驗。 · 接受放射線治療 (RT) 或化療治療其他癌症或疾病後，發生治療相關 AML · 單獨侵犯骨髓外組織的白血病 · 曾接受 FLT3 抑制劑治療 (例如 midostaurin、quizartinib、sorafenib) · 強效 CYP3A4/5 酵素誘發劑 (例如 phenytoin、clarithromycin、telithromycin、carbamazepine、rifampin、rifabutin、phenobarbitol、金絲桃 [聖約翰草]) · 曾接受化療治療白血病或骨髓化生不良症候群。但曾接受下列治療的患者可參加試驗： a. 緊急白血球分離術 b. 因超高白血球增多而使用羥基尿素 (hydroxyurea) 進行緊急治療£ 7 天 c. 接受顱內放射線治療 (RT)，治療中樞神經系統 (CNS) 白血球滯留症 (以一次為限) d. 造血細胞生長因子/細胞激素支持療法 · 確診為活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染患者 (依周邊血液的病毒量檢驗結果)。血清學結果為陽性的患者，因其病毒再活化風險高，必須在試驗第 1 天之前 28 天內檢驗且確認其病毒量為陰性。 |
試驗計畫聯絡資訊 |
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公布截止日期 | 2019-06-30 |