項目 | 內容 |
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試驗委託者 | BeiGene 百濟神州 |
疾病類型 | 淋巴瘤 |
計畫名稱 | 在復發性或難治療的成熟T細胞和NK細胞腫瘤病患中,進行的BGB-A317之第2期開放性試驗 |
計畫類型 | 多中心|前瞻|第II期 |
參加醫院及試驗主持人 | 台大醫院/黃泰中醫師 |
執行期間 | 2018年 7月起 |
試驗目的 | 主要: ○ 根據獨立中央審查確定的整體反應率(ORR)來評估療效 次要: ○ 以下列方法評估療效: ○ 由獨立中央審查確定的反應持續時間 ○ 由獨立中央審查確定的無惡化存活期 ○ 整體存活 ○ 由獨立中央審查確定的完全反應率或完全代謝反應率 ○ 由獨立中央審查確定的反應發生時間 ○ 試驗主持人評估的療效指標(例如:整體反應率、反應持續時間、無惡化存活期、完全反應率或完全代謝反應率以及反應發生時間) ○ 病患報告結果(EQ-5D-5L和EORTC QLQ-C30) ○ 安全性及耐受性 ○ 探討BGB-A317的藥物動力學 ○ 確定BGB-A317的宿主免疫原性 探索性: ○ 探索潛在的預測性生物標記 ○ 針對EBV陽性疾病病患探討作為潛在替代性療效指標的游離EBV DNA濃度 |
試驗藥物 | 每三週以靜脈輸注200 mg BGB-A317一次。一個週期的時間長度為 3週(21天)。 |
參加試驗條件 | 主要納入條件: 1.依據世界衛生組織(WHO)2016年對造血及淋巴組織腫瘤之分類,經組織學診斷證實為復發性或難治療的成熟T細胞(僅限非特定周邊T細胞淋巴瘤、血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤、退行性大細胞淋巴瘤)及NK細胞腫瘤。 2.先前曾接受一種或多種適當的全身性治療。 3.最近一次治療完成後出現疾病惡化或難治性疾病。 4.可測量病灶之定義為有≥1處的> 1.5 cm之淋巴結病灶和> 1 cm結節外病灶。主要排除條件: 1.已知與白血病或淋巴瘤相關的中樞神經系統疾病。 2.曾使用過抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PD-L2或抗-CTLA-4藥物。 3.曾接受異體造血幹細胞移植或器官移植,6個月內曾接受自體幹細胞移植或12個月內接受CAR-T療法。 4.過去3年內曾經有惡性腫瘤。 5.試驗藥物給藥前14天內有任何病況,需要接受皮質類固醇(prednisone每日劑量> 10 mg或等效藥物)或其他免疫抑制劑進行全身性治療。 6.已知感染HIV或HTLV,或反映活動性B型或C型肝炎感染的血清學狀態如下: •具有HBcAb、但無HBsAg的病患,如果B型肝炎病毒(HBV) DNA <1000 IU/mL,且願意每月接受HBV-DNA監測,並在接受第一劑試驗藥物前開始抗病毒治療,則符合試驗資格; • 具有C型肝炎病毒(HCV)抗體。若具有HCV抗體的病患未能檢測到HCV RNA,則符合試驗資格。 |
試驗計畫聯絡資訊 |
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公布截止日期 | 2019-06-30 |