臨床試驗交流平台

項目內容
試驗委託者
BeiGene 百濟神州
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
在復發性或難治療的成熟T細胞和NK細胞腫瘤病患中,進行的BGB-A317之第2期開放性試驗
計畫類型
多中心|前瞻|第II期
參加醫院及試驗主持人
台大醫院/黃泰中醫師
執行期間
2018年 7月起
試驗目的

主要:

根據獨立中央審查確定的整體反應率(ORR)來評估療效

次要:

以下列方法評估療效:

由獨立中央審查確定的反應持續時間

由獨立中央審查確定的無惡化存活期

整體存活

由獨立中央審查確定的完全反應率或完全代謝反應率

由獨立中央審查確定的反應發生時間

試驗主持人評估的療效指標(例如:整體反應率、反應持續時間、無惡化存活期、完全反應率或完全代謝反應率以及反應發生時間)

病患報告結果(EQ-5D-5LEORTC QLQ-C30)

安全性及耐受性

探討BGB-A317的藥物動力學

確定BGB-A317的宿主免疫原性

探索性:

探索潛在的預測性生物標記

針對EBV陽性疾病病患探討作為潛在替代性療效指標的游離EBV DNA濃度
試驗藥物
每三週以靜脈輸注200 mg BGB-A317一次。一個週期的時間長度為 3(21)
參加試驗條件

主要納入條件 

1.依據世界衛生組織(WHO)2016年對造血及淋巴組織腫瘤之分類,經組織學診斷證實為復發性或難治療的成熟T細胞(僅限非特定周邊T細胞淋巴瘤、血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤、退行性大細胞淋巴瘤)NK細胞腫瘤。

2.先前曾接受一種或多種適當的全身性治療。

3.最近一次治療完成後出現疾病惡化或難治性疾病。

4.可測量病灶之定義為有≥1處的> 1.5 cm之淋巴結病灶和> 1 cm結節外病灶。

主要排除條件

1.已知與白血病或淋巴瘤相關的中樞神經系統疾病。

2.曾使用過抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PD-L2或抗-CTLA-4藥物。

3.曾接受異體造血幹細胞移植或器官移植,6個月內曾接受自體幹細胞移植或12個月內接受CAR-T療法。

4.過去3年內曾經有惡性腫瘤。

5.試驗藥物給藥前14天內有任何病況,需要接受皮質類固醇(prednisone每日劑量> 10 mg或等效藥物)或其他免疫抑制劑進行全身性治療。

6.已知感染HIVHTLV,或反映活動性B型或C型肝炎感染的血清學狀態如下:

具有HBcAb、但無HBsAg的病患,如果B型肝炎病毒(HBV) DNA <1000 IU/mL,且願意每月接受HBV-DNA監測,並在接受第一劑試驗藥物前開始抗病毒治療,則符合試驗資格;

具有C型肝炎病毒(HCV)抗體。若具有HCV抗體的病患未能檢測到HCV RNA,則符合試驗資格。
試驗計畫聯絡資訊
  • 試驗計畫聯絡人:黃泰中醫師
  • 電話: 0972651392
  • 傳真:
  • 電子郵件:tch01@ntu.edu.tw
公布截止日期
2019-06-30