中文
English| 項目 | 內容 |
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試驗委託者 | Helsinn Healthcare SA |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 一項Pracinostat合併azacitidine用於年滿18歲新診斷為急性骨髓性白血病且不適用標準誘導性化療之第三期、雙盲、安慰劑對照、多中心、隨機分配臨床試驗 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第III期 |
參加醫院及試驗主持人 | 彰化基督教醫院: 張正雄醫師 台大醫院: 周聖傑醫師 高雄醫學大學附設中和紀念醫院: 劉大智醫師 高雄長庚紀念醫院: 王銘崇醫師 林口長庚紀念醫院: 張鴻 醫師 和信醫院: 譚傳德 醫師 |
執行期間 | 2017年11月起 |
試驗目的 | 本試驗主要目的為研究pracinostat（試驗藥物）併用azacitidine (AZA) 時對您和您的癌症（急性骨髓性白血病）有哪些作用（安全性、療效和耐受性）。 |
試驗藥物 | Pracinostat |
參加試驗條件 | 主要納入條件： 1. 年齡>=18歲男性或女性，剛診斷出患有經組織學檢查確認之急性骨髓性白血病，包括原發性、繼發於先前的血液疾患、或伴隨中等或不良細胞遺傳學風險之治療相關疾病。 2. 基於下列其中一項理由，在納入時無法接受高強度化學療法： I. 年齡>=75歲，或 II.年齡< 75歲，且具有下列至少1項共病症： a.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為 2 b.具有臨床意義的心血管疾病 c.具有臨床意義的肺臟疾病 d.糖尿病合併有症狀的末期器官損傷（例如：視網膜病變、腎病變、神經病變、血管病變） e.需要慢性疾病調節藥物治療 3.骨髓內芽細胞>=20％ 4.周邊白血球(WBC)計數< 30,000/μL 5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數 <=2 6.實驗室檢查結果之證據顯示具備足夠的器官功能 7.男性病患必須已手術絕育，或男性病患必須願意同意在整個試驗治療期間完全禁慾（不進行異性間性行為）或使用屏障避孕法，且同意不捐贈精子。 8.具生育能力女性病患必須願意在參與試驗期間使用適當避孕方式，或在整個試驗期間完全禁絕異性間性行為。 主要排除條件：1.能夠接受高強度誘導性化學治療。
2.過去12個月內曾發生活躍性惡性腫瘤
3.患有急性骨髓性白血病以外之危及生命疾病、控制不良疾病或器官系統功能不全
4.控制不佳的心律不整；符合紐約心臟協會(NYHA)功能分類定義之任何第3-4級心臟疾病
5.證據顯示急性骨髓性白血病侵犯中樞神經系統
6.曾因急性骨髓性白血病接受化學治療
7.篩選訪視前<=30天內曾使用試驗性藥物
8.曾接受組織蛋白去乙醯酶HDAC)抑制劑治療
9.曾接受去甲基化藥物(hypomethylating)治療
10.曾感染人類免疫不全病毒(HIV)， 或患有活躍和控制不佳的C型肝炎病毒(HCV)或B型肝炎病毒 (HBV)感染 |
試驗計畫聯絡資訊 | 1. 彰化基督教醫院: 張正雄醫師
2. 台大醫院: 周聖傑醫師
3. 中國醫藥大學附設醫院: 葉士芃醫師
4. 高雄醫學大學附設中和紀念醫院: 劉大智醫師
5. 林口長庚紀念醫院: 張鴻醫師
6. 高雄長庚紀念醫院: 王銘崇醫師
7. 和信醫院: 譚傳德醫師
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公布截止日期 | 2019-6-30 |