中文
English| 項目 | 內容 |
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試驗委託者 | Daiichi Sankyo, Inc. |
疾病類型 | 白血病 |
計畫名稱 | 一項第3期、開放標示、隨機分配試驗，在罹患FLT3-ITD陽性急性骨髓性白血病（AML），且接受第一線治療（有或無造血幹細胞移植 [HSCT] 鞏固療法）後反應不佳或仍復發的受試者中，比較Quizartinib（AC220）單一療法與救援性化療 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第III期 |
參加醫院及試驗主持人 | 臺大醫院 Dr.柯博升 中國醫藥大學附設醫院 Dr.葉士芃 成大醫院 Dr.陳彩雲 台北榮民總醫院 Dr.高志平 |
執行期間 | 2016 年 1 月起 |
試驗目的 | 本試驗主要目的為，於第一線 AML 療法後反應不佳或於6個月內復發的FLT3-ITD 陽性 AML受試者，測定quizartinib 單一療法相較於救援性化療是否能延長整體存活 (OS)。 |
試驗藥物 | Quizartinib (AC220) |
參加試驗條件 | 主要納入條件： 1. 於任何試驗相關程序之前，包括停用本試驗禁用藥物（如適用），提供載有符合國家法規（例如，美國試單位之 HIPAA 授權）之隱私權條款，且為人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 所核准之書面受試者同意書。 2. 簽署受試者同意書時，年齡>=18 歲。 3. 依據世界衛生組織條件定義，於試驗單位以病理學審查測定，形態學記錄原發性 AML 或繼發於骨髓發育不良症候群 (MDS)之 AML。 4. 首次復發（6個月緩解期或更短）或於先前療法後反應不佳（不論有無HSCT）。前導性療法必須包括標準劑量下含前導物的 anthracycline/mitoxantrone 至少一個週期週期。 5. 於骨髓或周邊血液出現FLT3-ITD 活化性變異（經中央實驗室測定，等位基因性比率臨界值為>=3% FLT3-ITD /總 FLT3）。 6. 依據試驗主持人之評估，符合預先選定之救援性化療資格。 7. ECOG 日常體能分數 0-2。 8. 於本試驗治療開始前，停用先前之 AML 治療（羥基尿素 (hydroxyurea)或其他控制白血球增多 (leukocytosis) 之藥物除外）至少 2 週(細胞毒性藥物)；或5 個半衰期（非細胞毒性藥物至少停用）。 9. 血清肌酸酐<= 1.5 倍正常上限 (ULN)，或以 Cockcroft-Gault 公式計算腎絲球濾過率 >25 毫升/分鐘。 10. 血清鉀、鎂及鈣（低白蛋白血症之血清鈣經校正）符合機構的正常範圍。電解質超出正常範圍之受試者，若於任何必要補充下重新測試後數值進行校正，仍符合條件。 11. 總血清膽紅素<=1.5 倍ULN。 12. 血清天門冬胺酸轉胺 (AST) 以及/或丙胺酸轉胺 (ALT) <=2.5 倍ULN。
主要排除條件： 1. 急性前骨髓性細胞白血病 (AML 亞型 M3). 2. 繼發於其他先前腫瘤 (neoplasms) 進行化療後之AML，繼發於先前MDS之AML除外。 3. 其他惡性腫瘤史，除非該受試者人選已無病 (disease-free) 至少五年。 4. 於先前 AML 療法後，持續性，具臨床顯著性 > 第1 級之非血液性毒性。 5. 具臨床顯著性之 GVHD或GVHD需要初始治療或治療延長至 21 日內，及/或> 第1級持續性或具臨床顯著性(與 HSCT有關)之非血液性毒性。 6. 曾有或目前有 AML中樞神經系統病變。 7. 具臨床上顯著之凝血功能異常，例如瀰漫性血管內凝血。 8. 先前使用quizartinib 治療或曾參與先前之quizartinib 試驗。 9. 先前使用FLT3 標靶療法治療，包括 sorafenib 或研究性FLT3 抑制劑。 10. 篩選前4 週曾進行重大手術。 11. 篩選前4 週曾進行放射療法。 12. 無法控制或重大心血管疾病。 13. 未能以抗菌或抗病毒療法良好控制之進行性感染。 14. 已知之人類免疫不全病毒、活動性Ｂ型或Ｃ型肝炎感染，或其它現行臨床相關之肝臟疾病。 15. 不願意依據試驗計畫書接受血液製品輸注。 16. 若為男性，其性伴侶為具有生育能力之女性，且任一方不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間，採行可接受之避孕方法。 17. 具有生育能力之女性，不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間，採行可接受之避孕方法。此外，隨機分配至化療之女性，不願意在試驗主持人指導之下，遵守個別產品特性摘要說明以及病患資訊頁（仿單）之限制。 18. 懷孕。 19. 女性受試者必須同意在篩選階段、整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後45日內，不得餵哺母乳。 20. 依據試驗主持人之判斷，醫療病症、嚴重併發疾病、或其它情形下可能危害受試者人選之安全性，或可能影響試驗目的。 |
試驗計畫聯絡資訊 | 臺大醫院 Dr.柯博升
中國醫藥大學附設醫院 Dr.葉士芃
成大醫院 Dr.陳彩雲
臺北榮民總醫院 Dr.高志平
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公布截止日期 | 2017-04-01 |