中文
English| 項目 | 內容 |
|---|---|
試驗委託者 | CELLTRION, Inc. |
疾病類型 | 淋巴瘤 |
計畫名稱 | 一項第3期、隨機分配、平行分組、活性藥物對照、雙盲試驗，比較CT-P10與Rituxan對於罹患低腫瘤惡性度濾泡性淋巴瘤患者的療效和安全性 |
計畫類型 | 多中心｜前瞻｜第III期 |
參加醫院及試驗主持人 | 彰化基督教醫院: 張正雄醫師 馬階紀念醫院: 謝瑞坤醫師 高雄醫學大學附設中和紀念醫院: 劉大智醫師 中國醫藥大學附設醫院: 林振源醫師 |
執行期間 | 2016 年 01 月起 |
試驗目的 | 為了證明 CT- P10 與Rituxan在療效方面相似，根據修訂的惡性淋巴瘤反應標準，由在7個月（在維持治療期的第3週期之前）的總體反應率（完全緩解 (CR) + 未經證實的完全緩解 (CRu) + 部分緩解(PR)）決定 |
試驗藥物 | CT-P10 (375毫克/平方公分(mg/m2)靜脈注射 [IV] )毫克/平方公分 |
參加試驗條件 | 主要納入條件： 1. 患者經組織學證實為CD20+ 濾泡性淋巴瘤(FL) 1到 3a級；具有自試驗藥物治療前3個月內的組織切片 2. 患者具有至少1個在2維上可測量的腫瘤塊 3. 患者患有Ann Arbor分期(安阿伯分期)第II、III或IV期疾病 4. 患者具有根據濾泡性淋巴瘤研究小組（GELF）低腫瘤惡性度的標準： 4-1. 乳酸脫氫酶值(LDH)在正常範圍之內 4-2. 最大淋巴結或其他的腫塊 <7 cm(公分) 4-3. <3處的淋巴結，且直徑 ≥3cm 4-4. 根據電腦斷層（CT）脾臟 ≤16公分 5. 血色素濃度≥ 10g/dL，絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 主要排除條件： 1. 患者曾接受過rituximab(莫須瘤)（或候選的rituximab生物仿製藥產品） 2. 患者曾接受過非何杰金氏淋巴瘤(NHL)的治療 患者已知感染人類免疫缺陷病毒（HIV）、B型肝炎或C型肝炎（B型肝炎和C型肝炎帶原者不得納入試驗中） |
試驗計畫聯絡資訊 | 1. 彰化基督教醫院 試驗計畫聯絡人：張正雄醫師(賴愛萍小姐) 電話： 04-7238595 ext. 3935 傳真： 04-700626 電子郵件：96953@cch.org.tw(賴愛萍小姐) 2. 馬階紀念醫院 試驗計畫聯絡人：謝瑞坤醫師(潘珮瑤小姐) 電話： 02-25433535 ext. 2851 傳真： 02-2521-4438 電子郵件：yili.B197@mmh.org.tw(潘珮瑤小姐) 3. 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 試驗計畫聯絡人：劉大智醫師(杜璧華小姐) 電話： 07-3121101 ext.7332 傳真： 07-316-2429 電子郵件：keight564520@gmail.com(杜璧華小姐) 4. 中國醫藥大學附設醫院 試驗計畫聯絡人：林振源醫師(許珮甄小姐) 電話：04-22052121 ext 5051 傳真： 04-2233-7675 電子郵件：peggyshiu0807@gmail.com(許珮甄小姐) |
公布截止日期 | 2017-07-31 |