項目 | 內容 |
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試驗委託者 | 台灣拜耳股份有限公司 (Bayer Taiwan Co., Ltd) |
疾病類型 | 淋巴瘤 |
計畫名稱 | 一項針對復發性和緩性非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)患者靜脈注射PI3K抑制劑copanlisib合併標準免疫化療相較於標準免疫化療的第III期、隨機分配、雙盲、對照、多中心試驗- CHRONOS-4。 |
計畫類型 | 多中心|前瞻|第III期 |
參加醫院及試驗主持人 |
臺大醫院: 姚明醫師 臺北榮民總醫院:劉耀中醫師 彰化基督教醫院: 張正雄 醫師 成大附醫:陳彩雲醫師 高雄長庚:王銘崇醫師 |
執行期間 | 2016年 04月起 |
試驗目的 | 1. 安全性導入部分 主要目的為決定後續第III期部分所使用的copanlisib合併標準免疫化療(rituximab與bendamustine [R-B]或rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine與prednisone [R-CHOP])第III期建議劑量(RP3D)。 2. 第III期部分(隨機分配、對照試驗) 主要目的為針對曾接受一線以上治療,包括rituximab及烷基化藥物,以及rituximab合併bendamustine或CHOP治療為有效治療選項,的復發性和緩性非何杰金氏淋巴瘤病患,評估copanlisib合併標準免疫化療對於延長無惡化存活期(PFS)是否優於標準免疫化療 |
試驗藥物 | Copanlisib (BAY 80-6946) 劑型:靜脈輸注/IV |
參加試驗條件 | 主要納入條件: *經組織學證實的CD20陽性iNHL診斷,組織學亞型限為: ○ 第1級、第2級或第3a級濾泡性淋巴瘤(FL)。 ○ 診斷時及加入試驗時絕對淋巴球計數 < 5 x 109/L的小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL) ○ 淋巴漿細胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血症(LPL/WM) ○ 邊緣區淋巴瘤(MZL) (脾臟、淋巴結或淋巴結外) *病患先前必須至少接受1線療法,包括rituximab及烷基化藥物(alkylating agents)後復發。先前療程定義為下方之一:至少2個月的單一藥物療法;至少2個連續週期的綜合化療;自體移植;放射免疫療法。先前曾使用PI3K抑制劑而未產生抗藥性(因非疾病惡化的其他原因而停止治療)是可被接受的。 *非WM病患必須依據Lugano分類準則具有至少一處二維可測量病灶(且未曾接受放射線照射)。 *患有WM但基期放射線評估沒有至少一處二維可測量病灶的患者,必須具有可測量的疾病標準:其定義為出現免疫球蛋白M (IgM)副蛋白且最低IgM濃度 ≥ 2倍正常值上限(ULN)。 *年齡 ≥ 18歲的男性或女性病患。(台灣:年齡≥20歲) *美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之日常體能狀態≤ 2。 *至少3個月的平均餘命。 *篩選時可提供新鮮腫瘤組織和/或已儲存腫瘤組織。 *開始試驗治療的7天內的基期實驗室數值符合要求。 *左心室射出分率≥ 50%。
主要排除條件: *經組織學證實的3b級濾泡性淋巴瘤(FL)或轉化型疾病,或慢性淋巴性白血病的診斷。在臨床上疑似為轉化型疾病的患者,建議採集新鮮組織切片。 *對於任一線療法中的rituximab治療無效(治療無效定義為無反應或在最後一個含rituximab的療程後6個月內惡化)。 *第I型或第II型糖尿病,篩選時HbA1c > 8.5%或空腹血漿葡萄糖 > 160 mg/dL。 *間質性肺病和/或肺功能重度不全的病史或併發病況(由試驗主持人判定)。 *已知淋巴瘤侵犯至中樞神經系統。 *感染人類免疫不全病毒(HIV)者。 *B型肝炎(HBV)及C型肝炎(HCV)感染。因已知疫苗而具有HBV免疫血清標記(HBsAg陰性、anti-HBc陰性與anti-HBs陽性)的患者符合資格。 *充血性心臟衰竭 > 紐約心臟協會(NYHA)分類標準第2級。 *未獲控制的高血壓(即經最佳藥物處置後,收縮壓仍> 150 mmHg或舒張壓仍> 90 mmHg)。 |
試驗計畫聯絡資訊 | 1.臺大醫院 試驗計畫聯絡人:姚明醫師 (陳愷徽小姐) 電話: 02-2312-3456 ext. 66678 傳真: 02-2361-7679 電子郵件:kelly.16.chen@gmail.com (陳愷徽小姐) 2.臺北榮民總醫院 試驗計畫聯絡人:劉耀中 醫師 (何香毅小姐) 電話: 02-28712121 ext. 2053 傳真: 02-2871-7382 電子郵件:r98426006@ntu.edu.tw (何香毅小姐) 3.彰化基督教醫院 試驗計畫聯絡人:張正雄 醫師 (鐘金鳳小姐) 電話:04-7238595 ext: 3933 傳真:04-7000626 電子郵件:25390@cch.org.tw (鐘金鳳小姐) |
公布截止日期 | 2020-12-01 |