項目 | 內容 |
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試驗委託者 | 台灣拜耳股份有限公司 (Bayer Taiwan Co., Ltd) |
疾病類型 | 淋巴瘤 |
計畫名稱 | 一項第III期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,針對復發性惰性B細胞非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)患者,評估copanlisib併用rituximab的療效與安全性 –CHRONOS-3 |
計畫類型 | 多中心|前瞻|第III期 |
參加醫院及試驗主持人 | 臺大醫院:周聖傑醫師 臺北榮民總醫院:余垣斌醫師 彰化基督教醫院:張正雄醫師 |
執行期間 | 2015年 07月起 |
試驗目的 | 針對曾接受包括rituximab的一或多線治療,且有以下二種情況之一的復發性iNHL患者:完成最後一次含rituximab之療程後曾有 12 個月以上無治療期,或因年齡、共病症及/或殘餘毒性而不適宜接受化學治療者;評估copanlisib併用rituximab延長無惡化存活期(PFS)的效果,是否優於安慰劑併用rituximab |
試驗藥物 | Copanlisib (BAY 80-6946) 劑型:靜脈輸注/IV |
參加試驗條件 | 主要納入條件: l 經組織學確認診斷為CD20陽性的iNHL。組織學亞型限定為: 第1-2-3a期濾泡性淋巴瘤(FL) 診斷時及加入試驗時絕對淋巴球計數< 5 x 109/L的小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL) 淋巴漿細胞淋巴瘤/ 華氏巨球蛋白血症(LPL / WM) 邊緣區淋巴瘤(MZL)(脾、淋巴結或淋巴結外) l 患者先前必須至少接受一線療法(包括Rituximab及烷化劑)後復發。先前療程定義為以下之一:至少2個月的單一藥物療法;至少2個連續週期的綜合化療;自體移植;放射免疫療法。先前曾使用PI3K而未產生抗藥性是可以接受的。 l 根據何杰金氏與非何杰金氏淋巴瘤初期評估、分期與反應評定建議標準:Lugano分類準則,非WM患者必須至少有一處二維可測量的病灶 (且先前不曾接受放射線照射)。 l 罹患WM但基期放射線評估時沒有至少1處二維可測量病灶的患者,必須具有可測量疾病標準;其定義為出現免疫球蛋白M (IgM) 副蛋白且最低IgM濃度 ≥ 2倍正常值上限。 l 年齡≥ 18歲的男性或女性患者 l 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態≤ 2 l 至少3個月的平均餘命 l 篩選時可提供新鮮腫瘤組織和/或已儲存的腫瘤組織 l 開始試驗治療前7天內,具備適當的基期實驗室數值。 l 左心室射出分率≥ 45%。 l 患者須符合以下兩者之一: 完成最後一次含rituximab之療程後,曾有12個月以上無治療期(treatment-free interval)。 或 因年齡、共病症及/或先前治療的殘餘毒性,而被認為不適合接受化學治療者。符合下列任一特性患者,定義為不適宜接受化學治療: 。 年齡≥ 80歲 。 年齡< 80歲且有下列至少一種情況: 至少三項CIRS-G三級之共病症 或 至少一項CIRS-G四級之共病症(若認為可和參與此試驗共存) (依修訂版1增加的條件)
主要排除條件: l 經組織學證實的第3b期濾泡性淋巴瘤或變化型疾病,或慢性淋巴性白血病的診斷。在臨床上疑似為變化型疾病的患者中,建議採集新鮮切片。 l 最後一次Rituximab輸注發生於下一次治療開始前12個月內。對於因年齡、共病症及/或先前治療的殘餘毒性,而被認為不適合接受化療的受試者(參照納入標準13):於最後一次含rituximab療程後6個月內,進行rituximab輸注。 l 間質性肺病和/或嚴重肺功能不全的病史或併發病況 l 已知淋巴瘤侵犯至中樞神經系統 l 第I型或第II型糖尿病,篩選時HbA1c > 8.5%或空腹血漿葡萄糖> 160 mg/dL l 已知具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史 B型肝炎(HBV)或C型肝炎(HCV)。HBsAg或HBcAb呈現陽性的患者,若HBV-DNA為陰性,則仍符合納入資格。anti-HCV Antibody呈現陽性的患者,若HCV-RNA為陰性,則仍符合納入資格。先前曾接受PI3K抑制劑治療。 |
試驗計畫聯絡資訊 | 1. 臺大醫院
2. 臺北榮民總醫院
3. 彰化基督教醫院
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公布截止日期 | 2017-09-05 |