臨床試驗交流平台

 A + AVD：Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg 加上doxorubicin 25 mg/m2、vinblastine 6 mg/m2、dacarbazine (DTIC) 375 mg/m2。

 ABVD：Doxorubicin 25 mg/m2、bleomycin 10 units/m2、vinblastine 6 mg/m2、DTIC 375 mg/m2。

主要納入條件：

1. 年滿18 歲以上的男性或女性受試者。

2. 未曾接受過治療且Ann Arbor 疾病分級為第三級或第四級的何杰金氏淋巴瘤(HL)受試者。

3. 受試者必須經組織切片確診為典型HL，依據現行之世界衛生組織分級標準(結節性硬化型、混合細胞型、淋巴細胞浸潤型、淋巴細胞缺少型、或無法分類[not otherwise specified，NOS]的典型何杰金氏淋巴瘤)。

4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評估≦2 分。

5. 依據International Working Group 修訂的惡性淋巴瘤治療反應評估標準，受試者必須具有經二維度測量如放射影像學技術(螺旋式電腦斷層掃描為佳) 記錄之病灶。

6. 女性受試者：

· 在篩選回診之前至少已停經1 年，或

· 已接受手術以致不育，或

· 若仍具有生育能力，須同意從簽署受試者同意書開始，直到接受最後一劑試驗藥物之後6 個月內，同時使用2 種有效的避孕方式，或同意完全避免與異性發生性行為。

男性受試者，即便已接受手術以致不育(例如：接受過輸精管結紮手術)：

· 須同意在整個試驗治療期間，直到接受最後一劑試驗藥物之後6 個月內，使用有效的屏障避孕方式，或

· 同意完全避免與異性發生性行為。

7. 在執行任何與試驗相關且不屬於標準醫療照護的程序前，必須先簽署受試者同意書，並理解受試者可隨時撤回同意，不會損及未來接受醫療照護之權益。

8. 具適合的靜脈血管，可供進行試驗所需的血液採樣，包括藥物動力學(PK)採樣。

9. 接受試驗第一劑藥物前7 天之內，具備並符合以下列出之臨床實驗室檢查值：

· 絕對嗜中性白血球計數. 1,500/μL，除非已知HL 侵犯至骨髓 · 血小板計數. 75,000/μL，除非已知HL 侵犯至骨髓

· 總膽紅素值必須< 1.5 倍正常值上限(ULN)，除非已知因Gilbert 症候群造成膽紅素值上升

· 丙胺酸轉胺.(ALT)或天門冬胺酸轉胺.(AST)必須< 3 倍正常範圍上限。若可能因肝臟內出現HL 而造成數值上升，則可接受ALT 或AST 值上升最高到5 倍ULN

· 血清肌酸酐必須< 2.0 mg/dL 及/或肌酸酐清除率或估算肌酸酐清除率>40 mL/min · 血紅素必須3 8g/dL。

主要排除條件：

1. 罹患結節性淋巴細胞為主型的何杰金氏淋巴瘤。

2. 女性受試者為正在泌乳及哺乳、或是在篩選期間血清懷孕檢測結果呈現陽性、或是在第一天接受第一劑試驗藥物前懷孕檢測為陽性。

3. 根據試驗主持人判斷，有任何可能阻礙依試驗計劃書完成治療的嚴重內科或精神疾病。

4. 具已知的大腦或腦膜疾病(HL 或其他任何病因所引起)，包括進行性多發性腦白質病(PML)之徵兆與症狀。

5. 肺擴散容積低於正常預測值> 25%。

6. 具症狀且已妨礙一般日常活動或需要服藥的神經性疾病。

7. 任何感知或動作上的周邊神經病變。

8. 在第一劑試驗藥物之前2 週內，需要以全身性抗生素治療的任何病毒、細菌或真菌之活動性全身感染。

9. 在第一劑試驗藥物前12 週內，曾接受過免疫抑制化學治療、放射線治療或任何免疫療法(例如：免疫球蛋白置換術、其他單株抗體療法)。

10. 已知對重組蛋白、小鼠蛋白或任何brentuximab vedotin 藥物製劑中所含賦形劑或任何ABVD 化療成分過敏。

11. 已知人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測為陽性。

12. 已知B 型肝炎表面抗原檢測為陽性，或已知或疑似有活動性C 型肝炎感染。

13. 在第一劑試驗藥物前3 年內接受過另一種惡性腫瘤之診斷或治療，或先前曾診斷為另一種惡性腫瘤且仍有任何殘存之證據。如果是罹患非黑色素瘤皮膚癌或任何種類之原位癌的受試者，若病灶已完全切除，則不予排除。

14. 在第一劑試驗藥物前6 個月內有以下任何之心血管狀況或檢查值： · 在篩選回診之前至少已停經1 年，或 · 左心室射出分率< 50% · 在隨機分配前2 年內有過心肌梗塞 · 經紐約心臟協會(NYHA)分級為第三級或第四級之心衰竭 · 有證據顯示目前有未控制的心血管狀況，包括心律不整、充血性心衰竭(CHF)、心絞痛或心電圖檢查顯示有急性缺血或活動性傳導系統異常。