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轉知衛生署來函公告含terbutaline成分藥品再評估結果，仿單加刊警語注意事項及禁忌症相關事宜案

公告事項：

一、國外曾有使用合terbutaline成分藥品做為預防或治療孕婦早產，導致孕婦發生嚴重之心臟不良反應，甚至有死亡案例通報。該成分藥品經本署食品藥物管理局再評估其臨床效益與風險後，所有合terbutaline成分藥品之仿單應加刊注意事項警語及禁忌症如下：

(一)「注意事項」、「警語」加刊內容為「長期安胎一口服劑型之terbutaline sulfate未曾被核准適用於急性或維持性安胎〔注射劑型之terbutaline sulfate未曾被核准適用於長期安胎(超過48-72小時)〕特別是不應該被使用於門診或居家安胎之孕婦。懷孕時期使用terbutalinesulfate，於母體可能發生之不良反應包括：心率增快、短期高血糖、低針血症、心律不整、肺水腫及心肌缺血等，嚴重甚至會導致死亡。孕婦若投予terbutaline sulfate，亦可能發生胎兒心率增快及新生兒低血糖症。」

(二)禁忌症加刊內容如下：

1、口服劑型之terbutaline sulfate忌用於急性或維持性安胎〔注射劑型之terbutaline sulfate未曾被核准適用於長期安胎(超過48-72小時)〕。

2、Terbutaline sulfate忌用於對擬交感神經胺類或本藥品任何成分過敏之病人。

二、凡持有該成分藥品許可證之藥商，須於公告起1個月內，向本署提出「仿單」變更之申請，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。