健臻公司函覆針對血液疾病治療藥物Fludarabine用於血液癌症或是其他相關癌症的適應症案

說明:

1.健臻生技有限公司於98年10月7日成功取得"FLUDARALYOPHILIZED IV INJECTION褔達樂靜脈凍晶注射劑" (1)衛署藥輸字第022732號,品名FLUDARA  LYOPHILIZED IV INJECTION褔達樂靜脈凍晶注射劑,(2)衛署藥輸字第023585號,品名:FLUDARA ORAL, FILM- COATED TABLET褔達樂綻許可證移轉。

2.健臻公司目前仍無法向行政院衛生署食品藥物管理局提出Fludara針對refractoryacute leukemia以 及Non-myeloablativestem cell transplantation之新適應症申請,原因為: (a)健臻總公司回覆確認:目前Fludara未取得任一國家有關以上適應症之核可,(b)根據目前台灣之查驗登記法規,Fludara現有的資料無法取得以上適應症之許可。

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