項目內容
試驗委託者
嬌生股份有限公司
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
一項針對患有復發性或難治型自然殺手細胞/T細胞淋巴瘤,鼻型 (NKTCL) 的受試者評估Daratumumab臨床療效與安全性之開放性、第二期臨床試驗
計畫類型
多中心|前瞻
參加醫院及試驗主持人

彰化基督教醫院: 張正雄醫師

國立臺灣大學醫學院附設醫院: 姚明醫師

中國醫藥大學附設醫院: 葉士芃醫師
執行期間
2017 年 01月 16日至 2020年 02月 29日
試驗目的

主要目的: 本試驗的主要目標是評估daratumumab用於NKTCL受試者的療效,評估依據為客觀反映率(ORR),包括採用何杰金氏淋巴瘤與非何杰金氏淋巴瘤反應評估修訂標準所判定之完全反應(CR)與部分反應(PR)

次要評估指標:

-    完全反應(CR)率:首次給予daratumumab的日期到有出現任何反應的日期(最長約2.7),完全反應率定義為依據何杰金氏與非何杰金氏淋巴瘤反應評估標準修訂版,可達到CR的受試者百分比。 

-    無惡化存活期(PFS):自給予daratumumab第一劑的日期開始,直到發生惡化/復發或死亡(以先發生者為準)的日期 (最長約2.7),無惡化存活期(PFS)定義為自給予daratumumab第一劑的日期開始,直到發生惡化/復發或死亡(以先發生者為準)的日期。 

-    反應持續時間(DoR):從首次記錄到出現反應的日期,直到首次記錄證實疾病惡化或死亡的日期(最長約2.7),反應持續時間(DoR)為從首次記錄到出現反應的日期,直到首次記錄證實疾病惡化(PD;或是有CR的受試者出現復發)或死亡的日期。 

-    反應時間:從第一劑給予daratumumab的日期,直到首次記錄到出現反應(CR/PR)的最早日期(最長約2.7),反應時間定義為從第一劑給予daratumumab的日期,直到首次記錄到出現反應(CR/PR)的最早日期。 

-    整體存活期(OS):從第一劑給予daratumumab的日期到死亡的日期(最長約2.7) 整體存活期(OS)定義為從第一劑給予daratumumab的日期到死亡的日期。 

-    以發生不良事件的受試者人數來評估安全性和耐受性 最後一劑給予試驗藥物後30天內(最長約2.7)

試驗藥物
Daratumumab 100mg/vial
參加試驗條件

主要納入條件

-    記錄確認為結節外自然殺手細胞/T細胞淋巴瘤,鼻型。 

-    至少一線化療失敗 (達到完全或部分緩解之後出現疾病復發或難治之情況) 

-    美國東岸癌症臨床研究合作組織功能狀態 (ECOG) 體能狀態評分為012

 主要排除條件

-    之前已接受過daratumumab或其他抗CD38治療。 

-    之前曾接受異體幹細胞移植;或12週內曾接受自體幹細胞移植。 

-    侵犯中樞神經系統(CNS)的臨床症狀。 

-    已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD),已知過去2年患有中度或重度持續性氣喘,或未獲控制的任何類型氣喘。 

-    受試者患有臨床重大心臟疾病。 

-    人類免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反應為陽性。 

-    有活動性B型肝炎或C型肝炎感染。 

-    篩選階段期間有任一臨床實驗室數值不符合試驗計劃書要求。
試驗計畫聯絡資訊

1.   彰化基督教醫院

試驗計畫聯絡人:張正雄醫師 (楊純純小姐)

電話: 04-7238595 ext. 3936

傳真: 04-7000626

電子郵件:164591@cch.org.tw (楊純純小姐)

2.   國立臺灣大學醫學院附設醫院

試驗計畫聯絡人:姚明醫師 (王妍齡小姐)

電話: 02-2312-3436 ext. 66678

傳真: 02-2381-8891

電子郵件:helen60302@gmail.com (王妍齡小姐)

3.   中國醫藥大學附設醫院

試驗計畫聯絡人:葉士芃醫師 (馮久哲小姐)

電話: 04-2205-2121 ext. 5050

傳真: 04-2233-7675

      1.   彰化基督教醫院

試驗計畫聯絡人:張正雄醫師 (楊純純小姐)

電話: 04-7238595 ext. 3936

傳真: 04-7000626

電子郵件:164591@cch.org.tw (楊純純小姐)

2.   國立臺灣大學醫學院附設醫院

試驗計畫聯絡人:姚明醫師 (王妍齡小姐)

電話: 02-2312-3436 ext. 66678

傳真: 02-2381-8891

電子郵件:helen60302@gmail.com (王妍齡小姐)

3.   中國醫藥大學附設醫院

試驗計畫聯絡人:葉士芃醫師 (馮久哲小姐)

電話: 04-2205-2121 ext. 5050

傳真: 04-2233-7675

電子郵件:prokeuk@gmail.com (馮久哲小姐)

公布截止日期
2019-02-28