項目內容
試驗委託者
Daiichi Sankyo, Inc.
疾病類型
白血病
計畫名稱
一項第3期、開放標示、隨機分配試驗,在罹患FLT3-ITD陽性急性骨髓性白血病(AML),且接受第一線治療(有或無造血幹細胞移植 [HSCT] 鞏固療法)後反應不佳或仍復發的受試者中,比較Quizartinib(AC220)單一療法與救援性化療
計畫類型
多中心|前瞻|第III期
參加醫院及試驗主持人

臺大醫院 Dr.柯博升

中國醫藥大學附設醫院 Dr.葉士芃

成大醫院 Dr.陳彩雲

台北榮民總醫院 Dr.高志平
執行期間
2016 年 1 月起
試驗目的
本試驗主要目的為,於第一線 AML 療法後反應不佳或於6個月內復發的FLT3-ITD 陽性 AML受試者,測定quizartinib 單一療法相較於救援性化療是否能延長整體存活 (OS)
試驗藥物

Quizartinib (AC220)

參加試驗條件

主要納入條件 

1.     於任何試驗相關程序之前,包括停用本試驗禁用藥物(如適用),提供載有符合國家法規(例如,美國試單位之 HIPAA 授權)之隱私權條款,且為人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 所核准之書面受試者同意書。

2.     簽署受試者同意書時,年齡>=18 歲。

3.     依據世界衛生組織條件定義,於試驗單位以病理學審查測定,形態學記錄原發性 AML 或繼發於骨髓發育不良症候群 (MDS) AML

4.     首次復發(6個月緩解期或更短)或於先前療法後反應不佳(不論有無HSCT)。前導性療法必須包括標準劑量下含前導物的 anthracycline/mitoxantrone 至少一個週期週期。

5.     於骨髓或周邊血液出現FLT3-ITD 活化性變異(經中央實驗室測定,等位基因性比率臨界值為>=3% FLT3-ITD / FLT3)。

6.     依據試驗主持人之評估,符合預先選定之救援性化療資格。

7.     ECOG 日常體能分數 0-2

8.     於本試驗治療開始前,停用先前之 AML 治療(羥基尿素 (hydroxyurea)或其他控制白血球增多 (leukocytosis) 之藥物除外)至少 2 (細胞毒性藥物);或5 個半衰期(非細胞毒性藥物至少停用)。

9.     血清肌酸酐<= 1.5 倍正常上限 (ULN),或以 Cockcroft-Gault 公式計算腎絲球濾過率 >25 毫升/分鐘。

10.   血清鉀、鎂及鈣(低白蛋白血症之血清鈣經校正)符合機構的正常範圍。電解質超出正常範圍之受試者,若於任何必要補充下重新測試後數值進行校正,仍符合條件。

11.   總血清膽紅素<=1.5 ULN

12.   血清天門冬胺酸轉胺 (AST) 以及/或丙胺酸轉胺 (ALT) <=2.5 ULN

 

主要排除條件

1.      急性前骨髓性細胞白血病 (AML 亞型 M3).

2.      繼發於其他先前腫瘤 (neoplasms) 進行化療後之AML,繼發於先前MDSAML除外。

3.      其他惡性腫瘤史,除非該受試者人選已無病 (disease-free) 至少五年。

4.      於先前 AML 療法後,持續性,具臨床顯著性 > 1 級之非血液性毒性。

5.      具臨床顯著性之 GVHDGVHD需要初始治療或治療延長至 21 日內,及/> 1級持續性或具臨床顯著性( HSCT有關)之非血液性毒性。

6.      曾有或目前有 AML中樞神經系統病變。

7.      具臨床上顯著之凝血功能異常,例如瀰漫性血管內凝血。

8.      先前使用quizartinib 治療或曾參與先前之quizartinib 試驗。

9.      先前使用FLT3 標靶療法治療,包括 sorafenib 或研究性FLT3 抑制劑。

10.   篩選前4 週曾進行重大手術。

11.   篩選前4 週曾進行放射療法。

12.   無法控制或重大心血管疾病。

13.   未能以抗菌或抗病毒療法良好控制之進行性感染。

14.   已知之人類免疫不全病毒、活動性B型或C型肝炎感染,或其它現行臨床相關之肝臟疾病。

15.   不願意依據試驗計畫書接受血液製品輸注。

16.   若為男性,其性伴侶為具有生育能力之女性,且任一方不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間,採行可接受之避孕方法。 

17.   具有生育能力之女性,不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間,採行可接受之避孕方法。此外,隨機分配至化療之女性,不願意在試驗主持人指導之下,遵守個別產品特性摘要說明以及病患資訊頁(仿單)之限制。

18.     懷孕。

19.     女性受試者必須同意在篩選階段、整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後45日內,不得餵哺母乳。

20.     依據試驗主持人之判斷,醫療病症、嚴重併發疾病、或其它情形下可能危害受試者人選之安全性,或可能影響試驗目的。

試驗計畫聯絡資訊

臺大醫院 Dr.柯博升

  • 試驗計畫聯絡人:李芸芸
  • 電話: (02)2312-3456 #66678/66676
  • 電子郵件:yun73651@gmail.com

中國醫藥大學附設醫院 Dr.葉士芃

  • 試驗計畫聯絡人:馮久哲
  • 電話: (04) 2205-2121 #5050
  • 電子郵件:prokeuk@gmail.com

成大醫院 Dr.陳彩雲

臺北榮民總醫院 Dr.高志平

  • 試驗計畫聯絡人:何香毅
  • 電話: (02) 2871-2121 #2053
  • 電子郵件:r98426006@ntu.edu.tw
公布截止日期
2017-04-01