項目內容
試驗委託者
CELLTRION, Inc.
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
一項第3期、隨機分配、平行分組、活性藥物對照、雙盲試驗,比較CT-P10與Rituxan對於罹患低腫瘤惡性度濾泡性淋巴瘤患者的療效和安全性
計畫類型
多中心|前瞻|第III期
參加醫院及試驗主持人

彰化基督教醫院: 張正雄醫師

馬階紀念醫院: 謝瑞坤醫師

高雄醫學大學附設中和紀念醫院: 劉大智醫師

中國醫藥大學附設醫院: 林振源醫師
執行期間
2016 年 01 月起
試驗目的
為了證明 CT- P10 Rituxan在療效方面相似,根據修訂的惡性淋巴瘤反應標準,由在7個月(在維持治療期的第3週期之前)的總體反應率(完全緩解 (CR) + 未經證實的完全緩解 (CRu) + 部分緩解(PR))決定
試驗藥物
CT-P10 (375毫克/平方公分(mg/m2)靜脈注射 [IV] )毫克/平方公分
參加試驗條件

主要納入條件 

1.      患者經組織學證實為CD20+ 濾泡性淋巴瘤(FL) 13a級;具有自試驗藥物治療前3個月內的組織切片

2.      患者具有至少1個在2維上可測量的腫瘤塊

3.      患者患有Ann Arbor分期(安阿伯分期)IIIIIIV期疾病

4.      患者具有根據濾泡性淋巴瘤研究小組(GELF)低腫瘤惡性度的標準:

4-1. 乳酸脫氫酶值(LDH)在正常範圍之內

4-2. 最大淋巴結或其他的腫塊 <7 cm(公分)

4-3. <3處的淋巴結,且直徑 3cm

4-4. 根據電腦斷層(CT)脾臟 16公分

5.      血色素濃度10g/dL絕對嗜中性白血球計數1500/mm3

 主要排除條件

1.  患者曾接受過rituximab(莫須瘤)(或候選的rituximab生物仿製藥產品)

2.  患者曾接受過非何杰金氏淋巴瘤(NHL)的治療

患者已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV)、B型肝炎或C型肝炎(B型肝炎和C型肝炎帶原者不得納入試驗中)
試驗計畫聯絡資訊

1.   彰化基督教醫院

試驗計畫聯絡人:張正雄醫師(賴愛萍小姐)

電話: 04-7238595 ext. 3935

傳真: 04-700626

電子郵件:96953@cch.org.tw(賴愛萍小姐)

2.   馬階紀念醫院

試驗計畫聯絡人:謝瑞坤醫師(潘珮瑤小姐)

電話: 02-25433535 ext. 2851

傳真: 02-2521-4438

電子郵件:yili.B197@mmh.org.tw(潘珮瑤小姐)

3.   高雄醫學大學附設中和紀念醫院

試驗計畫聯絡人:劉大智醫師(杜璧華小姐)

電話: 07-3121101 ext.7332

傳真: 07-316-2429

電子郵件:keight564520@gmail.com(杜璧華小姐)

4.   中國醫藥大學附設醫院

試驗計畫聯絡人:林振源醫師(許珮甄小姐)

電話:04-22052121 ext 5051

傳真: 04-2233-7675

電子郵件:peggyshiu0807@gmail.com(許珮甄小姐)

公布截止日期
2017-07-31