項目內容
試驗委託者
台灣拜耳股份有限公司 (Bayer Taiwan Co., Ltd)
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
一項針對復發性和緩性非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)患者靜脈注射PI3K抑制劑copanlisib合併標準免疫化療相較於標準免疫化療的第III期、隨機分配、雙盲、對照、多中心試驗- CHRONOS-4。
計畫類型
多中心|前瞻|第III期
參加醫院及試驗主持人

臺大醫院: 姚明醫師

臺北榮民總醫院:劉耀中醫師

彰化基督教醫院: 張正雄 醫師

成大附醫:陳彩雲醫師

高雄長庚:王銘崇醫師

執行期間
2016年 04月起
試驗目的

1. 安全性導入部分

主要目的為決定後續第III期部分所使用的copanlisib合併標準免疫化療(rituximabbendamustine [R-B]rituximabcyclophosphamidedoxorubicinvincristineprednisone [R-CHOP])III期建議劑量(RP3D)

2. III期部分(隨機分配、對照試驗)

主要目的為針對曾接受一線以上治療,包括rituximab及烷基化藥物,以及rituximab合併bendamustineCHOP治療為有效治療選項,的復發性和緩性非何杰金氏淋巴瘤病患,評估copanlisib合併標準免疫化療對於延長無惡化存活期(PFS)是否優於標準免疫化療
試驗藥物
Copanlisib (BAY 80-6946) 劑型:靜脈輸注/IV  
參加試驗條件

主要納入條件 

— *經組織學證實的CD20陽性iNHL診斷,組織學亞型限為:

○      第1級、第2級或第3a級濾泡性淋巴瘤(FL)。

○      診斷時及加入試驗時絕對淋巴球計數 < 5 x 109/L的小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)

○      淋巴漿細胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血症(LPL/WM)

○      邊緣區淋巴瘤(MZL) (脾臟、淋巴結或淋巴結外)

— *病患先前必須至少接受1線療法,包括rituximab及烷基化藥物(alkylating agents)後復發。先前療程定義為下方之一:至少2個月的單一藥物療法;至少2個連續週期的綜合化療;自體移植;放射免疫療法。先前曾使用PI3K抑制劑而未產生抗藥性(因非疾病惡化的其他原因而停止治療)是可被接受的。

— *非WM病患必須依據Lugano分類準則具有至少一處二維可測量病灶(且未曾接受放射線照射)。

— *患有WM但基期放射線評估沒有至少一處二維可測量病灶的患者,必須具有可測量的疾病標準:其定義為出現免疫球蛋白M (IgM)副蛋白且最低IgM濃度 2倍正常值上限(ULN)。

— *年齡 18歲的男性或女性病患。(台灣:年齡20歲)

— *美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之日常體能狀態 2。

— *至少3個月的平均餘命。

— *篩選時可提供新鮮腫瘤組織和/或已儲存腫瘤組織。

— *開始試驗治療的7天內的基期實驗室數值符合要求。

— *左心室射出分率 50%。

 

主要排除條件

— *經組織學證實的3b級濾泡性淋巴瘤(FL)或轉化型疾病,或慢性淋巴性白血病的診斷。在臨床上疑似為轉化型疾病的患者,建議採集新鮮組織切片。

— *對於任一線療法中的rituximab治療無效(治療無效定義為無反應或在最後一個含rituximab的療程後6個月內惡化)。

— *第I型或第II型糖尿病,篩選時HbA1c > 8.5%或空腹血漿葡萄糖 > 160 mg/dL。

— *間質性肺病和/或肺功能重度不全的病史或併發病況(由試驗主持人判定)。

— *已知淋巴瘤侵犯至中樞神經系統。

— *感染人類免疫不全病毒(HIV)者。

— *B型肝炎(HBV)及C型肝炎(HCV)感染。因已知疫苗而具有HBV免疫血清標記(HBsAg陰性、anti-HBc陰性與anti-HBs陽性)的患者符合資格。

— *充血性心臟衰竭 > 紐約心臟協會(NYHA)分類標準第2級。

*未獲控制的高血壓(即經最佳藥物處置後,收縮壓仍> 150 mmHg或舒張壓仍> 90 mmHg)
試驗計畫聯絡資訊

1.臺大醫院

試驗計畫聯絡人:姚明醫師 (陳愷徽小姐)

電話: 02-2312-3456 ext. 66678

傳真: 02-2361-7679

電子郵件:kelly.16.chen@gmail.com (陳愷徽小姐)

2.臺北榮民總醫院

試驗計畫聯絡人:劉耀中 醫師 (何香毅小姐)

電話: 02-28712121 ext. 2053

傳真: 02-2871-7382

電子郵件:r98426006@ntu.edu.tw (何香毅小姐)

3.彰化基督教醫院

試驗計畫聯絡人:張正雄 醫師 (鐘金鳳小姐)

電話:04-7238595 ext: 3933

傳真:04-7000626

電子郵件:25390@cch.org.tw (鐘金鳳小姐)

公布截止日期
2020-12-01