項目內容
試驗委託者
台灣拜耳股份有限公司 (Bayer Taiwan Co., Ltd)
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
一項針對rituximab難治型和緩性非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)病患比較copanlisib與安慰劑的隨機、雙盲、第3期試驗-CHRONOS-2
計畫類型
多中心|前瞻|第III期
參加醫院及試驗主持人

臺大醫院:陳建源醫師

臺北榮民總醫院:余垣斌醫師
執行期間
2015年 05月起
試驗目的
針對已接受兩線以上治療、曾使用rituximab與烷基化藥物且於前次含rituximab療程結束後六個月內出現惡化的rituximab難治型iNHL病患,研究copanlisib作為單一療法對於延長無惡化存活期(PFS)是否優於安慰劑
試驗藥物
參加試驗條件

主要納入條件 

l   經組織學確認診斷為和緩性B細胞NHL,組織學亞型限於下列類型:

— 第1-2-3a級濾泡性淋巴瘤(FL)。

— 診斷時及加入試驗時絕對淋巴球計數 < 5 x 109/L的小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)。

— 淋巴漿細胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血症(LPL/WM)。

— 邊緣區淋巴瘤(MZL) (脾臟、淋巴結或淋巴結外)。

l   病患先前必須已接受兩線或以上的治療。先前療程定義為下列其中之一:至少2個月的單一藥物療法;至少2個連續週期的綜合化療;自體移植;放射免疫療法。

l   先前的療法必須包括rituximab與烷基化藥物(alkylating agent)。若先前曾使用idelalisib或其他PI3K抑制劑而未產生抗藥性,則可符合條件。

l   病患前一次的rituximab類治療效果不佳(對治療無反應或反應持續時間< 6個月)。

l   根據「何杰金氏與非何杰金氏淋巴瘤初期評估、分期與反應評定建議標準:Lugano分類準則」(Recommendations for Initial Evaluation, Staging, and Response Assessment of Hodgkin and Non-Hodgkin Lymphoma: The Lugano Classification),病患必須具有至少一處二維可測量病灶(先前未曾接受放射線治療)。

l   患有WM而在基期放射線評估上並無至少一處二維可測量病灶的病患,則必須具有可測量疾病標準,其定義為出現免疫球蛋白M (IgM)副蛋白且最小IgM濃度 2倍正常值上限(ULN)等標準顯示具有可測量疾病

l   年齡 18歲的男性或女性病患。

l   ECOG (美國東岸癌症臨床研究合作組織)日常體能狀態 1。

l   至少3個月的平均餘命。

l   篩選時可提供新鮮(較佳)腫瘤組織和/或已儲存腫瘤組織。

l   左心室射出分率(LVEF) 醫療機構的正常值下限(LLN)。

 

主要排除條件

l   經組織學確認診斷為3b級FL。

l   慢性淋巴性白血病(CLL)。

l   變化型疾病(依據試驗主持人評估):

— 經組織學確認出現變化型,或是

— 臨床與實驗室徵象:快速出現疾病惡化;若有進行正子斷層掃描(PET) (選擇性程序),則於基期根據PET結果具有高標準攝取值(> 12)。

巨瘤症:

— 淋巴結或腫塊(脾臟除外) 7 cm LDi (最長直徑)。

l   已知淋巴瘤侵犯至中樞神經系統。

l   第I型或第II型糖尿病,篩選時HbA1c > 8.5%或空腹血漿葡萄糖 > 160 mg/dL。

l   已知具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史。

l   B型肝炎(HBV)或C型肝炎(HCV)。呈現HBsAgHBcAb陽性的病患HBV-DNA為陰性則可符合資格。呈現HCV免疫球蛋白G (IgG)陽性的病患,若HCV-RNA為陰性,則可符合資格。

l   過去或目前有間質性肺病(不論嚴重程度為何)和/或肺功能重度不全的病況。

l   證據顯示對先前的idelalisib治療或其他PI3K抑制劑產生抗藥性,定義如下

— 治療期間的任何時候均無治療反應(治療反應定義為部分反應[PR]或完全反應[CR]);或是

— PI3K抑制劑療法結束起6個月內在任何治療反應(PR/CR)之後或疾病穩定(SD)之後出現惡化(PD)。

停止治療是基於疾病惡化以外的原因,且未出現任何PD徵象的病患,經與試驗委託者討論後可允許納入本試驗。
試驗計畫聯絡資訊

1.     臺大醫院

  • 試驗計畫聯絡人:陳建源醫師 (邢益琴小姐)
  • 電話: 02-2312-3456 ext. 67388
  • 傳真: 02-2361-7679
  • 電子郵件:olivia64622@gmail.com (邢益琴小姐)

2.     臺北榮民總醫院

  • 試驗計畫聯絡人:余垣斌醫師 (何香毅小姐)
  • 電話: 02-28712121 ext. 2053
  • 傳真: 02-2871-7382
電子郵件:r98426006@ntu.edu.tw (何香毅小姐)
公布截止日期
2017-09-05