項目內容
試驗委託者
台灣拜耳股份有限公司 (Bayer Taiwan Co., Ltd)
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
一項第III期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,針對復發性惰性B細胞非何杰金氏淋巴瘤(iNHL)患者,評估copanlisib併用rituximab的療效與安全性 –CHRONOS-3
計畫類型
多中心|前瞻|第III期
參加醫院及試驗主持人

臺大醫院:周聖傑醫師

臺北榮民總醫院:余垣斌醫師

彰化基督教醫院:張正雄醫師
執行期間
2015年 07月起
試驗目的
針對曾接受包括rituximab的一或多線治療,且有以下二種情況之一的復發性iNHL患者:完成最後一次含rituximab之療程後曾有 12 個月以上無治療期,或因年齡、共病症及/或殘餘毒性而不適宜接受化學治療者;評估copanlisib併用rituximab延長無惡化存活期(PFS)的效果,是否優於安慰劑併用rituximab
試驗藥物
Copanlisib (BAY 80-6946) 劑型:靜脈輸注/IV   
參加試驗條件

主要納入條件 

l   經組織學確認診斷為CD20陽性的iNHL。組織學亞型限定為:

Ÿ   第1-2-3a期濾泡性淋巴瘤(FL)

Ÿ   診斷時及加入試驗時絕對淋巴球計數< 5 x 109/L的小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)

Ÿ   淋巴漿細胞淋巴瘤/ 華氏巨球蛋白血症(LPL / WM)

Ÿ   邊緣區淋巴瘤(MZL)(脾、淋巴結或淋巴結外)

l   患者先前必須至少接受一線療法(包括Rituximab及烷化劑)後復發。先前療程定義為以下之一:至少2個月的單一藥物療法;至少2個連續週期的綜合化療;自體移植;放射免疫療法。先前曾使用PI3K而未產生抗藥性是可以接受的。

l   根據何杰金氏與非何杰金氏淋巴瘤初期評估、分期與反應評定建議標準:Lugano分類準則,非WM患者必須至少有一處二維可測量的病灶 (且先前不曾接受放射線照射)。

l   罹患WM但基期放射線評估時沒有至少1處二維可測量病灶的患者,必須具有可測量疾病標準;其定義為出現免疫球蛋白M (IgM) 副蛋白且最低IgM濃度 2倍正常值上限。

l   年齡 18歲的男性或女性患者

l   美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態 2

l   至少3個月的平均餘命

l   篩選時可提供新鮮腫瘤組織和/或已儲存的腫瘤組織

l   開始試驗治療前7天內,具備適當的基期實驗室數值。

l   左心室射出分率 45%

l   患者須符合以下兩者之一:

Ÿ  完成最後一次含rituximab之療程後,曾有12個月以上無治療期(treatment-free interval)

Ÿ  因年齡、共病症及/或先前治療的殘餘毒性,而被認為不適合接受化學治療者。符合下列任一特性患者,定義為不適宜接受化學治療:

    年齡 80

    年齡< 80歲且有下列至少一種情況:

   至少三項CIRS-G三級之共病症

          

至少一項CIRS-G四級之共病症(若認為可和參與此試驗共存) (依修訂版1增加的條件) 

 

主要排除條件

l   經組織學證實的第3b期濾泡性淋巴瘤或變化型疾病,或慢性淋巴性白血病的診斷。在臨床上疑似為變化型疾病的患者中,建議採集新鮮切片。

l   最後一次Rituximab輸注發生於下一次治療開始前12個月內。對於因年齡、共病症及/或先前治療的殘餘毒性而被認為不適合接受化療的受試者(參照納入標準13):於最後一次含rituximab療程後6個月內,進行rituximab輸注

l   間質性肺病和/或嚴重肺功能不全的病史或併發病況

l   已知淋巴瘤侵犯至中樞神經系統

l   第I型或第II型糖尿病,篩選時HbA1c > 8.5%或空腹血漿葡萄糖> 160 mg/dL

l   已知具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史

B型肝炎(HBV)C型肝炎(HCV)HBsAgHBcAb呈現陽性的患者,若HBV-DNA為陰性,則仍符合納入資格。anti-HCV Antibody呈現陽性的患者,若HCV-RNA為陰性,則仍符合納入資格。先前曾接受PI3K抑制劑治療。
試驗計畫聯絡資訊

1.     臺大醫院

  • 試驗計畫聯絡人:周聖傑醫師 (陳愷徽小姐)
  • 電話: 02-2312-3456 ext. 67388
  • 傳真: 02-2361-7679
  • 電子郵件:kelly.16.chen@gmail.com (陳愷徽小姐)

2.     臺北榮民總醫院

  • 試驗計畫聯絡人:余垣斌醫師 (何香毅小姐)
  • 電話: 02-28712121 ext. 2053
  • 傳真: 02-2871-7382
  • 電子郵件:r98426006@ntu.edu.tw (何香毅小姐)

3.    彰化基督教醫院

  • 試驗計畫聯絡人:張正雄醫師 (蔡沛珊小姐)
  • 電話: 04-723-8595  ext. 3934
  • 傳真: 04-700-0626
電子郵件:166039@cch.org.tw  (蔡沛珊小姐)
公布截止日期
2017-09-05