項目內容
試驗委託者
Janssen Pharmaceutical Company
疾病類型
其它
計畫名稱
A Randomized, Single-Blind, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Activity of 2 Dose Levels of Imetelstat (GRN163L) in Subjects with Intermediate-2 or High-Risk Myelofibrosis (MF) Relapsed/Refractory to Janus Kinase (JAK) Inhibitor
計畫類型
多中心|前瞻
參加醫院及試驗主持人
國立台灣大學醫學院附設醫院-侯信安醫師嘉義長庚醫院-陳志丞醫師
執行期間
2015年8月~2016年8月
試驗目的
主要目標: 本試驗主要目標為針對接受JAK抑制劑治療後復發/療效不佳的中等風險-2與高度風險受試者,評估給予兩種不同劑量imetelstat的脾臟反應率與症狀反應率次要目標: 次要目標為評估使用imetelstat的安全性,依據修訂版2013 IWG-MRT評估完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、臨床改善(CI)、脾臟反應、症狀反應以及貧血反應,反應時間與整體存活率(OS),評估imetelstat的藥動學(PK),探索PK/反應與藥效學(PD)間的關係因子,包括血紅素濃度、脾臟大小、血小板數,評估imetelstat的免疫原性,並且評估治療對病患自評結果(PRO)的影響。
試驗藥物
Imetelstat 9.4 mg/kg與4.7 mg/kg將每3週透過靜脈注射給予
參加試驗條件
主要納入條件:主要資格條件包括以下所列:受試者年齡需≥ 18歲、依據修訂版世界衛生組織(WHO)標準診斷患有PMF、依據IWG-MRT標準診斷患有PET-MF或PPV-MF、依據動態國際預後評分系統(DIPSS)屬於中等風險-2或高風險MF、參與試驗前具有可測量的脾臟腫大、資料顯示接受JAK抑制劑治療期間或之後出現疾病惡化,且美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2。 主要排除條件:急性或曾感染過之B型或C型肝炎接受過血液幹細胞移植之病患
試驗計畫聯絡資訊
試驗計畫聯絡人:國立台灣大學醫學院附設醫院-侯信安醫師電話: 886-2-23123456, Ext: 667388 (蔡欣倫小姐)傳真: 886-2-23617679電子郵件:hsinanhou@ntu.edu.tw/ hsinlun25@gmail.com
公布截止日期
2016-08-01