項目內容
試驗委託者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
疾病類型
其它
計畫名稱
針對末期實體癌症病患進行之BI 836845第一期劑量調升試驗:對顯現臨床助益功效之病患持續用藥(每週靜脈輸注一次)
計畫類型
多中心|前瞻|第I期
參加醫院及試驗主持人
臺大醫院(鄭安理醫師)、國衛院南部國家癌症中心/成大醫院(陳立宗醫師)、中國醫藥大學附設醫院(邱昌芳醫師)
執行期間
2011-4月起
試驗目的
評估BI 836845的最大耐受劑量(MTD)、安全性、藥物動力學、藥效學與抗腫瘤活性。
試驗藥物
BI 836845
參加試驗條件

符合以下參加試驗條件的Ewing sarcoma family of tumorPeripheral primitive neuroectodermal tumor患者

主要納入條件 

1. 罹患經組織學或細胞學確診之無法切除與/或已轉移之末期實體癌症,且對傳統療法無反應,或缺乏具實證療效之療法,或不願意接受現有療法的病患。

2. 病患的癌症必須為能夠評估,或至少具有一項可根據RECIST標準第1.1版測量的病灶。

3. 年滿18歲。

4. 經試驗主持人判別,受試者至少仍有3個月的預期壽命

5. 簽署符合ICH-GCP準則與當地法規的書面受試者同意書。

6. 美東癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group )(ECOG)之分數為012

7. 嗜中性球絕對數目≥ 1,500/μL

8. 血小板≥100,000/μL

9. 總膽紅素正常上限值(ULN)1.5倍。

10. ASTALT≤正常上限值(ULN)2.5(在原發性肝臟癌症或已知有肝臟轉移者:ASTALT須為≤ 5x 正常上限值(ULN))

11. 肌酸酐正常上限值(ULN)1.5倍。

12. 血紅素≥ 9g/dL

13. 糖化血紅素(HbA1c)小於8%,且空腹血糖≤160 mg/dL (≤8.9 mmol/L)

 

主要排除條件

1. 試驗主持人認定之活躍性感染疾病,其可能會影響試驗之參與。

2. 試驗主持人認定之嚴重病症或同時罹患之非癌症疾病,其可能會影響試驗之參與。

3. 於試驗之前一年內有血栓形成病史(腫瘤已侵犯大血管者除外)或須同時使用抗凝血劑治療者。

4. 尚未從先前之化學、荷爾蒙、免疫、分子標靶或放射治療的任何治療相關毒性復原至CTCAE至少為1級的病患。病患先前的化療需於其第一次試驗治療四週前結束(mitomycin Cnitrosoureas則需6)且已從該治療的急性期毒性復原,則可參與本試驗。

5. 未接受治療或已出現症狀之腦部轉移病患。接受治療且無症狀的腦部轉移病患,若其腦部疾病狀態於試驗治療開始之前已至少4週未出現變化、試驗治療開始之前4週內無腦水腫或出血病史、且正在使用穩定或降低劑量的dexamethasone,即可參與本試驗。在試驗治療開始之前已接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療至少4週無調整者,可繼續接受抗癲癇治療。

6. 曾於試驗治療開始之前4週內接受任何以下療法治療的病患:化療、免疫療法、放射療法、分子標靶療法、生物療法(包括trastuzumab)、於試驗治療開始之前2週內以荷爾蒙療法治療乳癌(不包括用於攝護腺癌的LHRH促效劑,或雙磷酸鹽類藥物)、或接受其他研究中藥物治療。

7. 於試驗治療開始之前4週內或與本試驗同時接受任何研究中藥物治療。

8. 無法遵從本研究計畫的病患。

試驗計畫聯絡資訊

臺大醫院

  • 試驗計畫聯絡人:張淑綾小姐
  • 電話:02-2312-3456分機67850
  • 傳真:02-23310885
  • 電子郵件:106342@ntuh.gov.tw

 

國家衛生研究院/成大醫院

  • 試驗計畫聯絡人:盧麗如/ 陳曉菁小姐
  • 電話:06-2083422分機65143/ 65103
  • 傳真:
  • 電子郵件:liju@nhri.org.tw/ otherp05@gmail.com

 

中國醫藥大學附設醫院

  • 試驗計畫聯絡人:許珮甄小姐
  • 電話:04-22052121分機5051
  • 傳真:04-22337675
  • 電子郵件:newdrug@mail.cmuh.org.tw
公布截止日期
2015-3