項目內容
試驗委託者
嬌生股份有限公司
疾病類型
淋巴瘤
計畫名稱
一項對新診斷被套細胞淋巴瘤的受試者給予Bruton酪胺酸激酶(BTK)抑制劑PCI-32765 (Ibrutinib)併用Bendamustine及Rituximab (BR)治療的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗
計畫類型
多中心|前瞻|第3期
參加醫院及試驗主持人
台北榮總 (劉峻宇醫師)三軍總醫院 (陳宇欽醫師)臺大醫院 (吳尚儒醫師)成大醫院 (陳彩雲醫師)高雄長庚 (郭景元醫師)中國醫學大學附設醫院 (葉士芃醫師)彰化基督教醫院 (張正雄醫師)
執行期間
已結束
試驗目的
主要目標

本試驗的主要目標是要評估在新診斷MCL且年齡在65歲以上的受試者中,將Ibrutinib加到bendamustine及rituximab治療中是否會延長其無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)。

次要目標

次要目標包括:評估整體存活期;完全反應(CR)率;整體反應率(CR+部分反應[Partial Response, PR]);病患通報之淋巴瘤症狀及疑慮,測量方式為癌症治療功能評估-淋巴瘤的Lym子量表(Lym subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma;FACTLym);最小殘餘疾病(MRD)陰性率;反應持續時間 (Time-to-next treatment, TTNT);Ibrutinib與BR併用的安全性;以及判定Ibrutinib的藥物動力學特性並探索Ibrutinib暴露量與相關臨床、藥效動力學或生物標記資訊間的潛在相關性。

試驗藥物
1.PCI-32765 (Ibrutinib)/Placebo2.Bendamustine3.Rituximab
參加試驗條件
1.年齡65歲以上2.確認罹患被套細胞淋巴癌 (MCL, Mantle Cell Lymphoma)第二、三、四期,並尚未接受任何治療3.6個月內沒有中風或顱內出血的病史4.至少有一個measurable site
試驗計畫聯絡資訊
本臨床試驗訊息揭露之目的為提供專業人士及醫師之資訊共享,不以宣傳或廣告試驗計畫為目的,試驗相關事宜請聯絡各醫院試驗主持人
公布截止日期
2014年10月30日